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Investing.com — A Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), empresa de biotecnologia especializada em medicina regenerativa com capitalização de mercado atual de US$ 24,63 milhões, chegou a um consenso com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o design do ensaio clínico pivotal de Fase 2/3 para seu tratamento da doença de Alzheimer, laromestrocel (Lomecel-B™). Este acordo, anunciado hoje, abre caminho para um processo de desenvolvimento simplificado para a potencial terapia. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou um impressionante crescimento de receita de 237% nos últimos doze meses, refletindo forte progresso comercial em seus programas de desenvolvimento.
A FDA concordou em considerar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o laromestrocel com base em resultados positivos do próximo ensaio adaptativo único de Fase 2/3. O estudo está programado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento em pacientes com doença de Alzheimer leve, focando na função cognitiva e qualidade de vida como desfechos primários.
O laromestrocel, derivado de células-tronco mesenquimais (MSCs) obtidas de doadores adultos jovens e saudáveis, já demonstrou um perfil de segurança favorável e potencial eficácia em dois ensaios clínicos anteriores. O estudo CLEAR-MIND de Fase 2a, em particular, indicou uma redução na atrofia cerebral sem anormalidades de imagem relacionadas a amiloide (ARIA), descobertas que contribuíram para a FDA conceder ao laromestrocel a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT).
A designação RMAT facilita interações mais frequentes com a FDA e fornece orientação sobre o desenvolvimento do medicamento. Também abre a porta para aprovação acelerada e revisão prioritária, distinguindo o laromestrocel como o primeiro candidato terapêutico celular para a doença de Alzheimer a receber este status.
O início do ensaio de Fase 2/3 é previsto para o segundo semestre de 2026, dependendo da obtenção de financiamento não dilutivo ou apoio de parcerias. A análise do InvestingPro revela que, embora a empresa mantenha um índice de liquidez saudável de 7,6 e possua mais caixa do que dívidas em seu balanço, atualmente está queimando caixa rapidamente - uma consideração crucial para seu cronograma de desenvolvimento. A doença de Alzheimer, caracterizada por perda progressiva de memória e declínio cognitivo, continua sendo uma condição com opções limitadas de tratamento, afetando milhões e impondo significativos ônus sociais e econômicos.
A Diretora Médica da Longeveron, Nataliya Agafonova, expressou otimismo sobre o potencial do laromestrocel para abordar a patologia subjacente da doença de Alzheimer através de suas propriedades anti-inflamatórias e regenerativas.
Investidores podem notar que o avanço do laromestrocel para testes clínicos em estágios mais avançados é um marco significativo para a Longeveron. No entanto, os próximos passos da empresa dependem de financiamento adicional ou parcerias.
Este relatório é baseado em um comunicado à imprensa da Longeveron.
Em outras notícias recentes, a Longeveron Inc. relatou um aumento notável na receita para 2024, atingindo US$ 2,4 milhões, o que representa um aumento de 237% em relação ao ano anterior. Este aumento na receita foi impulsionado principalmente pela fabricação contratual, contribuindo com US$ 1 milhão, enquanto a empresa também conseguiu reduzir suas despesas operacionais em 13%, resultando em uma diminuição do prejuízo líquido para aproximadamente US$ 16 milhões. Estes resultados financeiros foram acompanhados por desenvolvimentos significativos no programa de Alzheimer da Longeveron, onde o ensaio clínico de Fase 2a do laromestrocel (Lomecel-B™) mostrou resultados promissores no tratamento da doença de Alzheimer leve. O estudo indicou melhorias na função cognitiva e qualidade de vida, com a terapia sendo bem tolerada pelos pacientes.
A Longeveron está se preparando para mais avanços em seus programas de Alzheimer e síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS), com planos para completar o recrutamento para seu ensaio de Fase 2b de HLHS até o segundo trimestre de 2025. A empresa prevê submeter um Pedido de Licença Biológica (BLA) para seu programa de Alzheimer em 2026, que já recebeu designações RMAT e Fast Track da FDA. Além disso, a Longeveron garantiu cinco designações da FDA para seus programas, melhorando seu caminho regulatório. O desempenho financeiro recente da empresa e o foco estratégico no avanço de seu pipeline de terapia celular têm atraído atenção positiva dos investidores.
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