FDA aprova primeira terapia combinada para tratamento de manutenção do CPPC-EE

SOUTH SAN FRANCISCO - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Tecentriq (atezolizumabe) e Tecentriq Hybreza (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs) em combinação com lurbinectedina (Zepzelca) para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (CPPC-EE), anunciou a Genentech. A aprovação marca mais um marco para a empresa-mãe da Genentech, a Roche (RHHBY), que segundo dados da InvestingPro é uma importante participante na indústria farmacêutica com uma capitalização de mercado substancial de US$ 306 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de quase 75%.

A aprovação aplica-se a pacientes cuja doença não progrediu após terapia de indução de primeira linha com Tecentriq ou Tecentriq Hybreza, carboplatina e etoposídeo. Esta é a primeira e única terapia combinada aprovada para tratamento de manutenção de primeira linha do CPPC-EE.

A decisão da FDA foi baseada nos resultados do estudo de Fase III IMforte, que demonstrou que a combinação de Tecentriq e lurbinectedina reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 46% em comparação com a terapia de manutenção com Tecentriq isoladamente. A combinação também reduziu o risco de morte em 27%. Com receita anual superior a US$ 80 bilhões e uma pontuação de saúde financeira "ÓTIMA" de acordo com a InvestingPro, a Roche mantém fortes capacidades de P&D para desenvolver terapias inovadoras.

Após 3,2 meses de terapia de indução, a sobrevida global mediana para pacientes recebendo o regime combinado foi de 13,2 meses versus 10,6 meses para aqueles recebendo Tecentriq isoladamente. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 5,4 meses para a combinação versus 2,1 meses para a monoterapia com Tecentriq.

"A combinação de Tecentriq e lurbinectedina reduziu o risco de progressão da doença ou morte em quase metade", disse Levi Garraway, diretor médico da Genentech, segundo o comunicado de imprensa da empresa.

As Diretrizes de Prática Clínica da National Comprehensive Cancer Network foram atualizadas para incluir o regime como uma opção de categoria 2A e preferencial para tratamento de manutenção de pessoas com CPPC-EE. Para investidores que buscam insights mais profundos sobre o potencial de crescimento e posicionamento de mercado das empresas farmacêuticas, a InvestingPro oferece análise abrangente de mais de 1.400 ações, incluindo detalhados Relatórios de Pesquisa Pro que transformam dados financeiros complexos em inteligência acionável.

A aprovação reforça o papel estabelecido do Tecentriq no tratamento do CPPC-EE. Em 2019, a FDA aprovou Tecentriq em combinação com quimioterapia para tratamento de primeira linha de adultos com CPPC-EE, que foi a primeira nova opção de tratamento em duas décadas para esta população de pacientes.

Em outras notícias recentes, a Genentech enfrentou um revés quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA rejeitou sua solicitação para o Columvi, destinado ao tratamento de segunda linha do linfoma difuso de grandes células B. A Carta de Resposta Completa da FDA indicou que os dados do estudo STARGLO eram insuficientes para apoiar o uso proposto para pacientes inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco. Enquanto isso, a Flatiron Health anunciou uma mudança de liderança com Nathan Hubbard nomeado como novo Diretor Executivo. Hubbard, que tem vasta experiência em biofarmacêutica e saúde, sucederá Carolyn Starrett, que agora atuará como consultora sênior. Esses desenvolvimentos destacam mudanças significativas em ambas as empresas enquanto navegam por desafios e transições em seus respectivos campos.

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