UTRECHT, Países Baixos e CAMBRIDGE, Massachusetts - A Merus N.V. (NASDAQ:MRUS), uma empresa de oncologia em estágio clínico avaliada em 3,12 bilhões de dólares e apresentando um desempenho notável no mercado com um retorno de 96% no último ano, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma pancreático e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que são avançados, irressecáveis ou metastáticos e abrigam uma fusão do gene neuregulin 1 (NRG1). Esta aprovação é a primeira para uma terapia direcionada especificamente a fusões do gene NRG1 nesses tipos de câncer.
A aprovação acelerada da FDA é baseada na taxa de resposta global (ORR) e duração da resposta (DOR) observadas em ensaios clínicos, com a aprovação contínua dependendo da verificação dos benefícios clínicos em ensaios confirmatórios. Espera-se que o BIZENGRI® esteja disponível para pacientes nos Estados Unidos nas próximas semanas. De acordo com a análise do InvestingPro, a Merus mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívida e um índice de liquidez saudável de 8,32, sugerindo uma robusta capacidade operacional para o lançamento comercial.
Os dados do ensaio eNRGy, que apoiaram a aprovação, mostraram uma ORR de 40% entre 30 pacientes com adenocarcinoma pancreático NRG1+, com uma faixa de DOR de 3,7 a 16,6 meses. Para os 64 pacientes com NSCLC NRG1+, a ORR foi de 33%, e a DOR mediana foi de 7,4 meses. Reações adversas foram relatadas no ensaio, incluindo diarreia, dor musculoesquelética e fadiga, entre outras.
A Dra. Alison Schram, oncologista médica do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigadora principal do ensaio eNRGy, testemunhou os resultados clínicos do tratamento com BIZENGRI® e expressou gratidão aos pacientes e famílias que participaram do ensaio.
A aprovação do BIZENGRI® também marca um marco para a plataforma tecnológica proprietária Biclonics® da Merus. A Diretora Comercial da empresa, Shannon Campbell, enfatizou a importância da aprovação tanto para a tecnologia quanto para os pacientes que necessitam de opções de terapia direcionada. Embora atualmente não seja lucrativa, os dados do InvestingPro mostram que os analistas esperam um crescimento significativo de receita de 319% para o próximo ano, potencialmente transformando a trajetória financeira da empresa. Para análises detalhadas e insights adicionais, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
O BIZENGRI® é um anticorpo biespecífico que se liga ao HER2 e HER3, inibindo a dimerização e a ligação do NRG1, levando à diminuição da proliferação celular e da sinalização nas vias do câncer. Ele também medeia a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
A Personalized Medicine Coalition aplaudiu a aprovação, reconhecendo o BIZENGRI® como a única terapia NRG1+ aprovada para pacientes com esses tipos desafiadores de câncer. A Merus também planeja oferecer suporte ao paciente através do PTx Assist™, incluindo informações educacionais e assistência com cobertura de seguro e opções financeiras.
Esta aprovação representa um avanço significativo para pacientes com adenocarcinoma pancreático e NSCLC NRG1+, fornecendo uma nova opção de tratamento direcionado. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, a ação parece ligeiramente sobrevalorizada nos níveis atuais, embora os analistas mantenham metas de preço otimistas. As informações relatadas são baseadas em um comunicado de imprensa da Merus N.V. Investidores que buscam insights mais profundos podem acessar mais de 12 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes através de uma assinatura do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Merus N.V. firmou um acordo de licenciamento significativo com a Partner Therapeutics, Inc. para o desenvolvimento e comercialização do zenocutuzumab, um medicamento para tratamento de câncer. A empresa pode receber até 130 milhões de dólares em pagamentos de marcos com base nas vendas líquidas anuais deste acordo. A Food and Drug Administration dos EUA estendeu a data limite do Prescription Drug User Fee Act para a revisão do Pedido de Licença Biológica da Merus para o zenocutuzumab para 04.02.2025.
Além disso, o produto da Merus, petosemtamab, está mostrando promessa como terapia para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, com um ensaio de Fase 3 atualmente em andamento. Várias firmas de análise, incluindo Guggenheim, BMO Capital Markets, H.C. Wainwright, Goldman Sachs e UBS, expressaram confiança na Merus, mantendo classificações positivas e sugerindo forte potencial para as ações da empresa.
Estes são desenvolvimentos recentes que destacam o progresso contínuo e o potencial da Merus no campo da oncologia.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.