SUNNYVALE, Califórnia - A BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA), uma empresa de biotecnologia especializada em terapias celulares para doenças cardiovasculares e pulmonares, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma alteração significativa do protocolo para o estudo CardiAMP Heart Failure II em andamento. Essa alteração permitirá potencialmente que uma população mais ampla de pacientes se beneficie da terapia celular CardiAMP da empresa, permitindo entregas de células adicionais para atingir as dosagens desejadas.
O CardiAMP Heart Failure II Trial, que é um estudo confirmatório de Fase 3, está investigando o potencial terapêutico do CardiAMP, um produto de terapia celular autóloga candidato para pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica de fração de ejeção reduzida (ICFER). A emenda aprovada é baseada na análise de dados do estudo inicial CardiAMP Heart Failure I, que envolveu 125 pacientes.
Debby Holmes-Higgin, vice-presidente de clínica da BioCardia, afirmou que essa modificação do protocolo deve aumentar a facilidade, a eficiência e a experiência dos pacientes, médicos e coordenadores envolvidos no estudo. A alteração decorre do desenvolvimento de um plano de tratamento personalizado para pacientes que se enquadram nos critérios de aceitação da Análise da População Celular, que foi inicialmente projetado para selecionar pacientes com maior probabilidade de responder à terapia.
A Terapia Celular CardiAMP foi designada como uma Terapia Inovadora pelo FDA e envolve a entrega de células da medula óssea do próprio paciente ao coração em um procedimento minimamente invasivo. A terapia inclui uma análise da população de células pré-procedimento, uma alta dosagem alvo de células e um sistema de entrega proprietário.
A BioCardia antecipa os resultados finais do estudo CardiAMP Heart Failure I Trial em novembro de 2024, com resultados provisórios mostrando uma redução de risco relativo de 37% na morte por todas as causas. O estudo CardiAMP Heart Failure II está se concentrando em pacientes com insuficiência cardíaca ativa que mostraram os benefícios mais significativos no estudo inicial.
O desenvolvimento clínico do CardiAMP para insuficiência cardíaca é apoiado pelo Maryland Stem Cell Research Fund e é reembolsado pelo Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) para procedimentos de tratamento e controle.
Esta notícia é baseada em uma declaração de comunicado de imprensa da BioCardia, Inc. e não constitui um endosso das reivindicações da empresa. As informações apresentadas estão sujeitas a limitações pela lei dos EUA para uso investigativo e verificação adicional.
Em outras notícias recentes, a BioCardia, Inc. divulgou seus resultados financeiros do 2º trimestre de 2024, revelando uma diminuição no prejuízo líquido para US$ 1,6 milhão e uma redução de 53% nas despesas ano a ano. O estudo CardiAMP Heart Failure I da empresa mostrou melhores taxas de sobrevida, menos eventos adversos e melhor qualidade de vida em resultados provisórios. A BioCardia também está progredindo com seu estudo CardiAMP Heart Failure II, visando especificamente pacientes com níveis elevados de NTproBNP.
A BioCardia está discutindo ativamente parcerias para suas plataformas CardiAMP, CardiALLO, Helix e Morph. A empresa também está no caminho certo para atender aos requisitos de listagem da NASDAQ e está explorando opções de financiamento para evitar a diluição dos acionistas. A autorização da FDA para a família de produtos Morph DNA está prevista para o final do trimestre atual.
Apesar de relatar receitas mínimas de US$ 3.000 para o 2º trimestre de 2024, o CEO da empresa, Peter Altman, expressou otimismo para o final de 2024 e as perspectivas para 2025. A empresa espera um aumento moderado na queima de caixa à medida que os ensaios clínicos progridem. Esses desenvolvimentos recentes refletem o compromisso da BioCardia em avançar nos tratamentos para insuficiência cardíaca e explorar oportunidades de crescimento.
InvestingPro Insights
À medida que a BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA) continua avançando em seu estudo CardiAMP Heart Failure II, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. Os dados do InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de US$ 7,07 milhões, sinalizando um player relativamente pequeno na indústria de biotecnologia. A empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses, com uma receita relatada de US$ 0,43 milhão e uma margem de lucro bruto negativa de mais de -1084%. Esses dados ressaltam os desafios que a BioCardia enfrenta para escalar suas operações e alcançar a lucratividade.
Apesar desses obstáculos financeiros, a empresa obteve um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 28,57%. Isso pode refletir o otimismo dos investidores após a aprovação da FDA da alteração do protocolo para o estudo CardiAMP. No entanto, é importante observar que as ações da BioCardia sofreram um golpe considerável no ano passado, com um retorno total de preço de -74,34%, indicando um cenário de investimento volátil.
As dicas do InvestingPro para a BioCardia sugerem que a empresa está queimando dinheiro rapidamente e que suas obrigações de curto prazo excedem seus ativos líquidos. Além disso, os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que é um fator crucial a ser considerado pelos potenciais investidores. Para os interessados em mergulhar mais fundo nas finanças e perspectivas de mercado da BioCardia, o InvestingPro oferece um total de 13 dicas em sua plataforma, fornecendo uma análise abrangente do desempenho da empresa e das perspectivas futuras.
Os investidores podem acessar essas informações adicionais visitando a página dedicada ao BioCardia do InvestingPro em https://www.investing.com/pro/BCDA.
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