WILMINGTON, Del. - O TAGRISSO (osimertinib) da AstraZeneca recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) que é irressecável e não piorou durante ou após quimiorradioterapia à base de platina. Esta decisão segue uma Revisão Prioritária e é respaldada pelos resultados do ensaio clínico de Fase III LAURA.
Os resultados do ensaio LAURA, que foram destaque na Reunião Anual de 2024 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine, demonstraram que o TAGRISSO reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 84% em comparação com o placebo. Especificamente, a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi estendida para 39,1 meses, em comparação com 5,6 meses com placebo.
Nos Estados Unidos, os diagnósticos de câncer de pulmão excedem 200.000 anualmente, com o NSCLC representando 80-85% desses casos. Aproximadamente 15% desses pacientes têm mutações EGFR, e quase uma em cada cinco pessoas com NSCLC apresenta um tumor irressecável. O TAGRISSO agora é aprovado para pacientes com deleções do exon 19 ou mutações do exon 21 (L858R), identificadas por um teste aprovado pela FDA.
Suresh Ramalingam, MD, o investigador principal do ensaio, enfatizou a importância desta aprovação para pacientes com câncer de pulmão EGFRm em estágio III, observando a extensão substancial da progressão livre de doença demonstrada no ensaio LAURA.
Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia da AstraZeneca, destacou a importância desta aprovação para pacientes que anteriormente não tinham opções de terapia direcionada. Ele ressaltou o potencial do TAGRISSO como tratamento fundamental para NSCLC EGFRm em todos os estágios.
O perfil de segurança do TAGRISSO no ensaio LAURA foi consistente com suas características conhecidas, e nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada. Ele também é aprovado para configurações metastáticas de primeira linha como monoterapia e em combinação com quimioterapia, e como tratamento adjuvante para doença em estágio inicial. Revisões regulatórias estão em andamento em outros países para a mesma indicação.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da AstraZeneca.
Em outras notícias recentes, o Tagrisso da AstraZeneca obteve aprovação da FDA para um tipo específico de câncer de pulmão em estágio III, com base nos resultados do ensaio de Fase III LAURA. Enquanto isso, o ensaio de Fase III TROPION-Breast01 relatou resultados mistos, com melhora significativa na sobrevida livre de progressão, mas não atingindo significância estatística nas taxas de sobrevida global. A FDA também aprovou a vacina contra influenza FluMist da AstraZeneca para uso doméstico, potencialmente aumentando as taxas de vacinação. Além disso, o Fasenra, outro medicamento da AstraZeneca, recebeu aprovação da FDA para o tratamento de uma vasculite rara mediada pelo sistema imunológico, a granulomatose eosinofílica com poliangiite. O ensaio de Fase III HIMALAYA relatou sobrevida prolongada de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável. No front dos analistas, o Deutsche Bank rebaixou as ações da AstraZeneca devido a preocupações com o ativo TROP2 datopotamab da empresa, enquanto BMO Capital, Erste Group, TD Cowen e BofA Securities mantiveram perspectivas positivas para as ações da AstraZeneca. Estes são desenvolvimentos recentes nos avanços contínuos da AstraZeneca.
Insights do InvestingPro
A recente aprovação da FDA para o TAGRISSO da AstraZeneca marca um marco significativo no tratamento do NSCLC, potencialmente impactando as perspectivas financeiras da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a AstraZeneca possui uma robusta capitalização de mercado de 240,94 bilhões€, refletindo a confiança dos investidores em sua posição de mercado e pipeline. O crescimento da receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é de impressionantes 10,45%, indicando um forte desempenho financeiro em meio aos seus mais recentes avanços clínicos.
As Dicas do InvestingPro sugerem que a AstraZeneca é um player proeminente na indústria farmacêutica, com expectativas de crescimento do lucro líquido este ano. Os analistas também revisaram para cima os ganhos para o próximo período, sinalizando otimismo em relação às perspectivas financeiras da empresa. Notavelmente, a AstraZeneca manteve pagamentos de dividendos por 32 anos consecutivos, o que é um testemunho de sua estabilidade financeira e compromisso com os acionistas.
Com um alto índice P/L de 37,27 e um índice preço/valor contábil de 6,07, a ação está sendo negociada com um prêmio, o que poderia ser justificado por seu potencial de crescimento e presença estabelecida no setor farmacêutico. Investidores interessados podem encontrar 14 Dicas adicionais do InvestingPro sobre a AstraZeneca, incluindo insights sobre os níveis de dívida da empresa e capacidades de fluxo de caixa, visitando https://br.investing.com/pro/AZN.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.