AMSTERDÃ - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o VYVGART Hytrulo da argenx SE para o tratamento de pacientes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC), marcando a primeira aprovação de um bloqueador neonatal do receptor Fc (FcRn) para essa indicação.
VYVGART Hytrulo, que é administrado como uma injeção subcutânea uma vez por semana, oferece um novo mecanismo de tratamento para a PDIC, uma doença autoimune rara que afeta o sistema nervoso periférico.
Os pacientes com CIDP geralmente sofrem de problemas de mobilidade e sensoriais, com muitos exigindo tratamento contínuo e experimentando comprometimento residual. A decisão da FDA é baseada nos resultados do Estudo ADERE, que mostrou que 69% dos pacientes tratados com VYVGART Hytrulo demonstraram melhora clínica. O estudo também atingiu seu objetivo primário, mostrando uma redução de 61% no risco de recaída em relação ao placebo.
Espera-se que a introdução do VYVGART Hytrulo proporcione um avanço significativo no tratamento da CIDP, que tem visto inovação limitada nas últimas três décadas. Os tratamentos existentes incluem principalmente corticosteroides e terapias derivadas do plasma, que podem ser onerosas para alguns pacientes.
A argenx anunciou que o VYVGART Hytrulo estará disponível para pacientes nos EUA imediatamente, com o custo anual do paciente típico do bolso esperado para ser comparável aos tratamentos atuais para CIDP ou miastenia gravis generalizada (gMG).
Para apoiar o acesso dos pacientes, a argenx também estabeleceu o programa My VYVGART Path, oferecendo recursos como educação sobre doenças e produtos, suporte de acesso e assistência financeira para pacientes elegíveis.
O perfil de segurança de VYVGART Hytrulo foi geralmente consistente com estudos clínicos anteriores e utilização no mundo real. Os efeitos colaterais mais comuns relatados incluem infecção do trato respiratório, dor de cabeça e infecção do trato urinário, juntamente com reações no local da injeção.
Esta aprovação da FDA estende ainda mais o perfil terapêutico da franquia VYVGART, que também é aprovada para o tratamento de gMG em pacientes adultos que são anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivo.
A Argenx realizará uma teleconferência hoje para discutir a aprovação. Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da argenx SE.
InvestingPro Insights
Na esteira da aprovação pela FDA do VYVGART Hytrulo da argenx SE para o CIDP, investidores e partes interessadas podem estar interessados em entender o cenário financeiro da empresa. Com uma capitalização de mercado de US$ 23,29 bilhões, a argenx SE se posiciona como um player significativo na indústria de biotecnologia.
Apesar de não ter sido rentável nos últimos doze meses, a receita da empresa teve um crescimento impressionante de 126,96% durante esse período, ressaltando a demanda potencial do mercado por seus tratamentos inovadores.
O desempenho da ação também foi digno de nota, com um forte retorno de 12,2% no último mês, destacando a confiança dos investidores após os desenvolvimentos recentes. Embora a argenx SE não pague dividendos, essa estratégia orientada para o crescimento pode atrair investidores que buscam valorização de capital. Vale ressaltar também que a ação é negociada com baixa volatilidade de preços, o que pode proporcionar alguma estabilidade em uma carteira.
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