SAN FRANCISCO - A iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), uma empresa de saúde digital, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou melhorias futuras para o seu dispositivo Zio AT. A autorização 510(k) da FDA, que entrará em vigor em 2025, refere-se a modificações de design e atualizações de rotulagem destinadas a melhorar a segurança do paciente e o desempenho clínico do dispositivo.
O sistema Zio AT, que inclui um adesivo vestível, um gateway sem fio e o Software de Utilização de ECG Zio (ZEUS), é projetado para telemetria cardíaca ambulatorial. É prescrito para pacientes com 18 anos ou mais para o monitoramento de eventos cardíacos sintomáticos e assintomáticos.
O Presidente e CEO da iRhythm, Quentin Blackford, afirmou que as melhorias abordaram preocupações específicas levantadas em uma carta de advertência anterior da FDA e fazem parte do compromisso da empresa com segurança, qualidade e conformidade.
O adesivo Zio AT registra dados contínuos de ECG por até 14 dias e transmite esses dados para o ZEUS, que emprega algoritmos de aprendizado profundo para analisar eventos cardíacos. O sistema gera relatórios para profissionais médicos auxiliarem na tomada de decisões clínicas. Não se destina a pacientes em estado crítico ou aqueles com arritmias que ameaçam a vida.
Pesquisas clínicas demonstraram a eficácia do serviço Zio, com dados mostrando uma taxa de adesão do paciente de 98%. Os médicos supostamente concordam com as conclusões do relatório de fim de uso do serviço Zio 99% das vezes.
O dispositivo Zio AT continua disponível para envio aos clientes dos EUA, com as melhorias autorizadas pela FDA programadas para lançamento em 2025. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da iRhythm Technologies.
Em outras notícias recentes, a iRhythm Technologies experimentou desenvolvimentos notáveis. A empresa relatou um crescimento de receita de 19,3% ano a ano, atingindo 148 milhões de dólares, e atualizou sua previsão de receita para 2024 para entre 580 e 590 milhões de dólares. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu autorização 510(k) para atualizações de design do sistema de monitoramento cardíaco Zio AT da iRhythm, sinalizando um avanço regulatório significativo. A empresa também expandiu seu monitor Zio e serviço para Áustria, Países Baixos, Espanha e Suíça, e entrou em um acordo de licenciamento exclusivo com a BioIntelliSense, Inc.
Além disso, o sistema de monitoramento de ECG Zio da iRhythm recebeu aprovação regulatória da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos. Em termos de cobertura de analistas, Oppenheimer e Baird mantiveram classificações de Outperform, com Baird ajustando o preço-alvo para 100 dólares. Truist Securities e Canaccord Genuity mantiveram uma classificação de Compra, com Truist elevando o preço-alvo para 95 dólares e Canaccord aumentando para 137 dólares. Goldman Sachs iniciou a cobertura com uma classificação neutra. Esses desenvolvimentos ilustram o progresso contínuo e a análise de mercado da iRhythm Technologies.
Insights do InvestingPro
Enquanto a iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) se prepara para implementar melhorias autorizadas pela FDA em seu dispositivo Zio AT, os investidores podem encontrar valor ao examinar a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da iRhythm é de 2,37 bilhões de dólares, refletindo sua presença significativa no setor de saúde digital.
O crescimento da receita da empresa é notável, com um aumento de 19,27% no trimestre mais recente e um crescimento de 18,81% nos últimos doze meses, atingindo 537,09 milhões de dólares. Esta robusta expansão da linha superior alinha-se com as ofertas de produtos inovadores da empresa e a crescente demanda por soluções de monitoramento cardíaco remoto.
No entanto, a lucratividade continua sendo um desafio para a iRhythm. Uma dica do InvestingPro indica que não se espera que a empresa seja lucrativa este ano, o que é consistente com sua renda operacional negativa de 100,96 milhões de dólares nos últimos doze meses. O índice preço-lucro está em -21,48, refletindo a atual falta de ganhos positivos.
Apesar desses obstáculos financeiros, a iRhythm mantém um balanço forte. Outra dica do InvestingPro revela que os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo uma base financeira sólida para apoiar seus esforços contínuos de desenvolvimento de produtos e expansão de mercado.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 5 dicas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre o potencial de investimento da iRhythm. Essas dicas adicionais, disponíveis com uma assinatura do InvestingPro, podem ser particularmente valiosas dadas as próximas melhorias de produtos da empresa e sua posição no mercado de tecnologia de saúde em evolução.
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