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BOSTON - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designação de Via Rápida ao VS-7375 da Verastem Oncology (NASDAQ:VSTM), um inibidor oral de KRAS G12D, para o tratamento de câncer pancreático com mutações KRAS G12D, anunciou a empresa na quinta-feira. A empresa de biotecnologia, atualmente avaliada em US$ 294 milhões, viu suas ações subirem mais de 80% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro.
A designação aplica-se ao VS-7375 para tratamento de primeira linha de adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático com mutações KRAS G12D, bem como para pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia padrão. Com uma forte posição de liquidez e reservas de caixa que excedem suas obrigações de dívida, a Verastem parece bem posicionada para avançar seus programas clínicos.
O recrutamento está atualmente em andamento em um ensaio clínico de Fase 1/2a nos EUA avaliando o VS-7375 em pacientes com tumores sólidos mutantes KRAS G12D avançados, incluindo câncer pancreático. A empresa planeja expandir o estudo globalmente.
"A Designação de Via Rápida para o VS-7375 ressalta a importância do nosso potencial inibidor KRAS G12D, possivelmente o melhor da categoria", disse Dan Paterson, presidente e diretor executivo da Verastem Oncology, no comunicado à imprensa.
A mutação KRAS G12D é a mutação KRAS mais prevalente em cânceres humanos, ocorrendo em 37% dos cânceres pancreáticos. Atualmente, não existem terapias aprovadas pela FDA que visem especificamente as mutações KRAS G12D.
A fase de escalonamento de dose da monoterapia do estudo nos EUA começou com uma dose diária de 400mg com base em dados de eficácia de um estudo de Fase 1/2 conduzido na China pelo parceiro da Verastem, GenFleet Therapeutics. A GenFleet apresentou resultados iniciais de segurança e eficácia de seu estudo na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2025.
Após a conclusão da fase de escalonamento de dose, a Verastem planeja selecionar uma dose recomendada para a Fase 2 e avaliar o VS-7375 como monoterapia em coortes de expansão para câncer pancreático avançado e câncer de pulmão de células não pequenas. A empresa também está avaliando o VS-7375 em combinação com cetuximabe em tumores sólidos avançados.
O VS-7375 é o programa principal da colaboração da Verastem com a GenFleet Therapeutics. A Verastem detém direitos de desenvolvimento e comercialização fora da China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan. Com o próximo relatório de lucros da empresa previsto para 8 de agosto, os analistas mantêm uma perspectiva otimista, estabelecendo preços-alvo entre US$ 12 e US$ 20 por ação. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e o potencial de crescimento da Verastem, os investidores podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que cobrem mais de 1.400 ações americanas com análises especializadas e inteligência acionável.
Em outras notícias recentes, a Verastem Oncology relatou desenvolvimentos significativos em seus ensaios de tratamento contra o câncer. A empresa anunciou que os dados do ensaio clínico RAMP 201 de Fase 2 foram publicados no Journal of Clinical Oncology, mostrando uma taxa de resposta global de 31% para sua terapia combinada de avutometinib mais defactinib em pacientes com câncer de ovário seroso de baixo grau recorrente (LGSOC). Notavelmente, a taxa de resposta foi de 44% em pacientes com mutações KRAS. Além disso, resultados do estudo FRAME de Fase 1/2 indicaram uma taxa de resposta global de 42,3% e uma sobrevida mediana livre de progressão de 20,1 meses em pacientes com LGSOC, com eficácia ainda maior naqueles com mutações KRAS. A Verastem também iniciou um ensaio de Fase 1/2a para VS-7375, um inibidor oral de KRAS G12D, visando tumores sólidos mutantes KRAS G12D avançados. Este ensaio se concentrará em pacientes com câncer pancreático e câncer de pulmão de células não pequenas. Além disso, a Cantor Fitzgerald reiterou sua classificação acima da média para as ações da Verastem, após o Dia de P&D para Investidores da empresa, onde atualizações sobre o inibidor KRAS G12D foram discutidas. Esses desenvolvimentos ressaltam os esforços contínuos de pesquisa da Verastem em oncologia.
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