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Investing.com — A Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), uma empresa farmacêutica especializada em tratamentos não opioides para dor, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou seu pedido de Designação de Medicamento Órfão para a colchicina, comercializada como Gloperba®, para o tratamento de pericardite. Esta designação é destinada a medicamentos para tratar doenças raras que afetam menos de 200.000 indivíduos nos EUA. De acordo com os dados do InvestingPro, a Scilex demonstrou um forte crescimento de receita de 21% nos últimos doze meses, com uma impressionante margem de lucro bruto de 70,5%.
Gloperba®, uma formulação oral líquida de colchicina, foi desenvolvida para facilitar o uso, particularmente para pacientes com dificuldade em engolir comprimidos. Atualmente, é indicada para a prevenção de crises de gota em adultos e oferece dosagem ajustável, o que pode ser benéfico para pacientes com insuficiência renal ou hepática. Embora as ações da empresa tenham enfrentado desafios recentes no mercado, analistas do InvestingPro preveem crescimento nas vendas no ano corrente, com múltiplos indicadores adicionais positivos disponíveis para assinantes Pro.
A Lei de Medicamentos Órfãos oferece incentivos para o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, incluindo um período de sete anos de direitos exclusivos de comercialização após a aprovação da FDA para a indicação designada. No entanto, a designação não altera os requisitos regulatórios padrão e os prazos de revisão para aprovação de medicamentos.
A Scilex, com sede em Palo Alto, Califórnia, concentra-se no desenvolvimento e comercialização de terapias não opioides para dor aguda e crônica. Seu portfólio inclui ZTlido® para dor da neuralgia pós-herpética, ELYXYB® para tratamento de enxaqueca aguda e Gloperba® para profilaxia de crises de gota. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, a empresa parece subvalorizada nos preços atuais de mercado, apresentando uma potencial oportunidade para investidores interessados no setor farmacêutico.
A empresa também possui vários candidatos a produtos em desenvolvimento, como o SP-102 (SEMDEXA™), uma formulação em gel para ciática, que completou estudos de Fase 3 e recebeu status de Fast Track da FDA.
A Designação de Medicamento Órfão da FDA para a colchicina representa um reconhecimento do potencial do Gloperba® para atender à necessidade médica não satisfeita de pacientes com pericardite. Notavelmente, analistas do InvestingPro preveem que a empresa alcançará lucratividade este ano, marcando um potencial ponto de virada em sua trajetória financeira. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Scilex Holding Company e análise financeira complementar do InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Scilex Holding Company anunciou a aprovação do ELYXYB pela Health Canada, uma solução oral de celecoxibe, para o tratamento agudo de enxaquecas em adultos. Este desenvolvimento oferece uma nova opção de tratamento para quase cinco milhões de canadenses afetados por enxaquecas. Além disso, a Scilex declarou um grupamento de ações de 1 para 35 de suas ações ordinárias para cumprir com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq. Esta medida consolidará aproximadamente 243 milhões de ações em circulação para cerca de 6,9 milhões de ações, sem emissão de frações de ações. Após este anúncio, a Boral Capital rebaixou a classificação das ações da Scilex de Compra para Manutenção, adotando uma abordagem cautelosa enquanto a empresa passa por essas mudanças. O grupamento de ações também ajustará os preços de exercício e conversão de certos títulos, incluindo warrants e opções de ações. A Scilex também rescindiu voluntariamente seu Acordo de Vendas com B. Riley Securities Inc., Cantor Fitzgerald & Co. e H.C. Wainwright & Co., LLC, que anteriormente permitia a venda de suas ações ordinárias. Esta decisão, que resultou em receitas brutas de aproximadamente US$ 2,69 milhões, foi tomada sem penalidade.
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