JENA, Alemanha - A InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de tratamentos para doenças inflamatórias, recebeu um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para seu medicamento GOHIBIC (vilobelimab). A recomendação é para autorização de comercialização em circunstâncias excepcionais para adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por SARS-CoV-2 que estão em ventilação mecânica e recebendo corticosteroides sistêmicos.
O parecer favorável do CHMP é um passo significativo em direção à autorização total de comercialização na União Europeia, que é esperada dentro de 67 dias. Isso segue a Autorização de Uso Emergencial previamente concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A empresa prevê que a Comissão Europeia endosse a recomendação do CHMP e emita a autorização de comercialização.
O estudo PANAMO, um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, fundamenta a posição do CHMP. Este ensaio, que foi duplo-cego, controlado por placebo e envolveu pacientes com COVID-19 em unidades de terapia intensiva, demonstrou que o vilobelimab melhorou as taxas de sobrevivência. Os resultados revelaram uma redução relativa de 23,9% na mortalidade por todas as causas em 28 dias em comparação com o placebo.
A InflaRx planeja comercializar o GOHIBIC na Europa e está avaliando potenciais parcerias para distribuição dentro da UE. A empresa espera que esta estratégia comercial não afete significativamente sua taxa de consumo de caixa.
O GOHIBIC foi autorizado para uso emergencial pela FDA para adultos hospitalizados com COVID-19, a ser administrado dentro de 48 horas do início da ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Esta autorização é temporária e contingente à duração da declaração de emergência da COVID-19.
O vilobelimab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o componente C5a do sistema complemento, que desempenha um papel na inflamação. Embora o medicamento tenha mostrado promessa em ensaios clínicos, sua segurança e eficácia continuam sendo avaliadas, e ainda não recebeu aprovação total da FDA para nenhuma indicação.
A InflaRx fornecerá atualizações anuais à EMA como parte dos termos para a aprovação antecipada do GOHIBIC. O medicamento também está incluído em um estudo de plataforma clínica pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) como uma potencial terapia para o tratamento de SDRA.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da InflaRx N.V.
Em outras notícias recentes, a InflaRx N.V. relatou desenvolvimentos significativos em seus ensaios clínicos e pesquisas. A empresa recentemente apresentou uma análise post hoc do ensaio SHINE de Fase 2b no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia. O ensaio examinou a eficácia do Gohibic, um anticorpo monoclonal anti-C5a administrado por via intravenosa desenvolvido pela InflaRx. Apesar dos resultados iniciais indicarem que o Gohibic não atingiu seu endpoint primário, a nova análise destacou reduções substanciais ajustadas por placebo em túneis drenantes, contagens totais de lesões e no Escore Internacional de Hidradenite Supurativa 4.
A InflaRx também relatou resultados promissores de um estudo de Fase 2b de vilobelimab, um anticorpo anti-C5a, no tratamento de hidradenite supurativa. A empresa revelou dados positivos de uma análise de subgrupo post-hoc do estudo PANAMO de Fase III, sugerindo que o vilobelimab pode diminuir as taxas de mortalidade em pacientes críticos com COVID-19.
O medicamento investigacional da empresa, vilobelimab, foi selecionado pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado para um estudo clínico de Fase 2 destinado a explorar novos tratamentos para a síndrome do desconforto respiratório agudo. A InflaRx também apresentou dados pré-clínicos sobre seu novo inibidor oral de C5aR, INF904, na Reunião Europeia sobre Complemento em Doenças Humanas, demonstrando seu potencial como um potente agente anti-inflamatório. Essas atualizações recentes sublinham o progresso contínuo nos esforços de pesquisa e desenvolvimento da InflaRx.
Insights do InvestingPro
A opinião positiva do CHMP para o GOHIBIC (vilobelimab) da InflaRx marca um marco significativo para a empresa, potencialmente impactando suas perspectivas financeiras. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da InflaRx é de 119,53 milhões $, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa.
Apesar dos desenvolvimentos promissores, as Dicas do InvestingPro destacam que a InflaRx está "queimando caixa rapidamente" e "não é lucrativa nos últimos doze meses". Este contexto é crucial à medida que a empresa avança para a comercialização do GOHIBIC na Europa. A declaração da empresa de que a estratégia de comercialização não afetará significativamente sua taxa de consumo de caixa é particularmente relevante à luz dessas considerações financeiras.
Curiosamente, a InflaRx viu um "retorno significativo na última semana", com um retorno total de preço de 30,13% na semana passada. Este desempenho recente das ações pode refletir o otimismo dos investidores em relação à opinião positiva do CHMP. No entanto, uma Dica do InvestingPro adverte que o "RSI sugere que a ação está em território de sobrecompra", indicando que os investidores devem considerar cuidadosamente a avaliação atual.
Para aqueles que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais para a InflaRx, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa enquanto ela navega por esta fase crucial de desenvolvimento de medicamentos e potencial comercialização.
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