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NASHVILLE - A Insight Molecular Diagnostics, Inc. (NASDAQ:IMDX), uma empresa de diagnósticos com valor de mercado de US$ 71 milhões, anunciou na segunda-feira a criação de um registro multicêntrico que coletará dados de 5.000 pacientes com transplante renal para avaliar seu teste diagnóstico de rejeição de órgãos. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com ativos que excedem as obrigações de curto prazo, embora seu índice geral de saúde financeira indique desafios pela frente.
O registro, que abrangerá pelo menos 25 centros ao longo de três anos, visa coletar aproximadamente 50.000 amostras para avaliar o ensaio da iMDx que mede o DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA), um biomarcador para rejeição de órgãos transplantados. Embora a receita da empresa tenha crescido mais de 300% nos últimos doze meses, os dados da InvestingPro mostram que atualmente está consumindo caixa com um EBITDA de -US$ 22,8 milhões.
O estudo avaliará o algoritmo de pontuação combinada da empresa que incorpora medições de porcentagem e total de dd-cfDNA. Também avaliará a utilidade do "protocolo de Berlim", que envolve testes acelerados para pacientes considerados de alto risco para rejeição de órgãos.
"Estamos entusiasmados em trabalhar com a comunidade clínica enquanto eles exploram como utilizar os dados e usar as metodologias que desenvolvemos no último ano", disse o CEO Josh Riggs no comunicado à imprensa.
O anúncio do registro segue vários desenvolvimentos para a iMDx em 2025, incluindo a expansão de reivindicações para testes de dd-cfDNA em janeiro e um aumento na taxa de reembolso do Medicare para US$ 2.753 por teste em maio.
De acordo com a empresa, dados apresentados no Congresso Mundial de Transplantes em agosto mostraram valor preditivo positivo aprimorado para rejeição de enxerto com menos falsos positivos, potencialmente reduzindo biópsias desnecessárias.
A iMDx está desenvolvendo um kit de teste diagnóstico para o mercado de transplante renal, que estima em US$ 1 bilhão. A empresa atualmente oferece o GraftAssureCore, um teste desenvolvido em laboratório realizado em sua instalação em Nashville, e está trabalhando no GraftAssureDx, um kit de diagnóstico in vitro que planeja submeter à autorização da FDA este ano.
A empresa transferiu sua sede de Irvine, Califórnia, para Nashville, Tennessee, em junho de 2025.
Em outras notícias recentes, a Insight Molecular Diagnostics tem estado em destaque com vários desenvolvimentos notáveis. A empresa anunciou que seu kit de teste de rejeição de transplante principal mostrou desempenho equivalente a uma alternativa comercialmente disponível. Isso foi determinado através de um estudo conduzido pelo Hospital Universitário de Heidelberg na Alemanha, que avaliou 96 receptores de transplante renal. O estudo descobriu que o teste baseado em PCR digital da Insight Molecular Diagnostics produziu resultados consistentes com kits de sequenciamento de próxima geração em todas as categorias de patologia comprovadas por biópsia.
Além disso, a Needham reiterou uma classificação de Compra para a Insight Molecular Diagnostics, mantendo um preço-alvo de US$ 4,25. A empresa de pesquisa destacou o impulso positivo nos lançamentos de produtos e desenvolvimento clínico da empresa. Especificamente, a Needham observou o progresso do teste GraftAssureIQ para uso em pesquisa, à medida que a empresa continua a firmar parcerias com centros de transplante. A Insight Molecular Diagnostics está planejando um lançamento em meados de 2026 de seu teste em kit GraftAssureDx Kidney, pendente de aprovação da FDA.
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