NOVA YORK – A Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) divulgou resultados de seu ensaio de Fase 3 SIERRA para o Iomab-B, uma radioterapia direcionada destinada a condicionar pacientes para transplantes de medula óssea (TMO) como potencial cura para Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recidivada ou refratária. O ensaio revelou que o Iomab-B levou a um aumento significativo na Remissão Completa durável (RCd) e na Sobrevida Livre de Eventos (SLE) entre pacientes mais velhos.
O ensaio SIERRA, que incluiu 153 pacientes com 55 anos ou mais, comparou o Iomab-B seguido de TMO com o padrão de tratamento, que inclui quimioterapia de resgate seguida de TMO. Os resultados mostraram que 22% dos pacientes no grupo do Iomab-B alcançaram uma RCd de pelo menos seis meses pós-TMO, uma melhoria significativa em comparação com 0% no grupo controle. Além disso, o Iomab-B demonstrou uma melhoria notável na SLE, com uma Razão de Risco de 0,22.
Apesar desses resultados promissores, o ensaio não atingiu o desfecho secundário de sobrevida global na análise por intenção de tratar, principalmente devido a uma alta taxa de crossover, com quase 60% dos pacientes no grupo controle eventualmente recebendo Iomab-B.
O Dr. Sergio Giralt, um dos principais investigadores do ensaio, enfatizou a importância do Iomab-B em proporcionar melhor acesso a transplantes de células-tronco hematopoiéticas potencialmente curativos e melhores resultados em comparação com os regimes de quimioterapia atuais. No entanto, ele expressou desapontamento que os resultados não apoiariam a aprovação imediata do Iomab-B, citando uma necessidade médica significativa não atendida na população de pacientes.
A Actinium anunciou em 05.08.2024 que o FDA exige um ensaio randomizado head-to-head para demonstrar um benefício de sobrevida global para o Iomab-B antes de considerar um pedido de Licença de Produto Biológico (BLA), pois o ensaio SIERRA sozinho foi considerado inadequado.
A empresa está agora buscando um parceiro estratégico para desenvolver ainda mais o Iomab-B nos EUA e planeja finalizar os detalhes adicionais do ensaio de Fase 3 após suas interações com o FDA. A publicação do ensaio SIERRA no Journal of Clinical Oncology, revisado por pares, marca um passo adiante para o campo do TMO e radioterapêuticos direcionados, particularmente para pacientes com LMA recidivada e refratária.
O portfólio da Actinium inclui outros candidatos de radioterapia direcionada com o potencial de estender a sobrevida para pessoas com cânceres sanguíneos avançados. A empresa, com um forte portfólio de propriedade intelectual, também está explorando a aplicação do Iomab-B em outros cânceres sanguíneos e visa melhorar os resultados para terapias celulares e gênicas com seu candidato de condicionamento de próxima geração, Iomab-ACT.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Actinium Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Actinium Pharmaceuticals tem feito progressos com seus programas Iomab-B e Iomab-ACT. O programa Iomab-B da empresa enfrentou um revés quando o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exigiu um novo ensaio para sua aprovação, após o design e análise insuficientes do ensaio SIERRA. Em resposta, a Actinium está planejando um novo ensaio sem permitir crossover e está buscando um parceiro estratégico para o Iomab-B nos EUA. Apesar disso, a Actinium permanece em uma forte posição financeira, com um saldo de caixa reportado no primeiro trimestre de 84,05 milhões de dólares.
Em uma nota mais positiva, a Actinium recebeu autorização do FDA para uma aplicação de Novo Medicamento Investigacional para estudar o Iomab-ACT em pacientes com doença falciforme submetidos a transplante de medula óssea. Este ensaio, em colaboração com a Universidade Columbia, visa oferecer uma alternativa menos tóxica ao condicionamento atual baseado em quimioterapia. Também tem o potencial de revolucionar o tratamento para a doença falciforme, segundo o Dr. Markus Mapara.
Além disso, o objetivo mais amplo da Actinium é melhorar o acesso e os resultados para pacientes que necessitam de terapias celulares ou gênicas, com o Iomab-ACT posicionado para atender a um mercado em crescimento. O pipeline da empresa também inclui candidatos como o Actimab-A, com mais de 230 patentes e aplicações em radioterapias direcionadas. Estes são desenvolvimentos recentes na busca da empresa para entregar valor aos seus acionistas.
Insights do InvestingPro
A Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) recentemente forneceu atualizações sobre seu ensaio de Fase 3 SIERRA para o Iomab-B, demonstrando o potencial de sua radioterapia direcionada para transplantes de medula óssea em pacientes mais velhos com Leucemia Mieloide Aguda. Enquanto a empresa navega pelo caminho para a aprovação do FDA e busca parcerias estratégicas, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da Actinium. Aqui estão alguns insights importantes do InvestingPro que lançam luz sobre o status atual da empresa:
Os Dados do InvestingPro indicam que a receita da Actinium para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é de 0,08 milhões de dólares, com um notável crescimento de receita de 80%. Apesar desse crescimento, a margem de lucro bruto da empresa permanece em 100%, indicando que, embora as receitas estejam aumentando, elas ainda são relativamente pequenas em termos absolutos. Além disso, o lucro operacional ajustado da empresa para o mesmo período está em um déficit de 46,71 milhões de dólares, refletindo o investimento significativo e as despesas associadas ao avanço de seus ensaios clínicos.
As Dicas do InvestingPro revelam que os analistas revisaram recentemente seus ganhos para cima para o próximo período, o que pode ser um sinal de confiança no desempenho futuro da empresa. No entanto, eles também antecipam um declínio nas vendas no ano atual e não esperam que a empresa seja lucrativa este ano. A ação experimentou alta volatilidade de preço e teve um desempenho ruim no último mês, com um retorno total de preço de 1 mês de -16,04%.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda do desempenho e perspectivas futuras da Actinium Pharmaceuticals, o InvestingPro oferece dicas e análises adicionais. No momento, há 12 Dicas do InvestingPro adicionais disponíveis, que podem fornecer insights valiosos para tomar decisões de investimento informadas. Para explorar essas dicas, visite a página dedicada da Actinium no InvestingPro em https://br.investing.com/pro/ATNM.
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