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SAN FRANCISCO - A Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) planeja buscar aprovação regulatória europeia para seu tratamento de diarreia canina Canalevia, de acordo com comunicado da empresa divulgado na quarta-feira. A farmacêutica de micro capitalização, atualmente avaliada em US$ 4,04 milhões, manteve uma forte margem de lucro bruto de 82,34% apesar das condições desafiadoras do mercado. Segundo análise da InvestingPro, a empresa enfrenta desafios significativos de queima de caixa enquanto opera com dívidas substanciais.
A empresa está buscando aprovação do Comitê de Medicamentos Veterinários da Agência Europeia de Medicamentos para que o Canalevia trate diarreia geral em cães em toda a União Europeia, onde residiam aproximadamente 104 milhões de cães em 2022.
O Canalevia contém crofelemer, um medicamento de origem vegetal que modula os canais de cloreto no trato gastrointestinal. O medicamento está atualmente aprovado condicionalmente pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA sob o nome Canalevia-CA1, especificamente para diarreia induzida por quimioterapia em cães.
Lisa Conte, fundadora e CEO da Jaguar, disse que a empresa pretende obter aprovação da UE com base em dados de um estudo concluído envolvendo 200 cães com diarreia geral. Embora o estudo não tenha atingido seu endpoint primário original, a empresa relata que, quando analisados usando um endpoint revisado, os dados mostram que "cães tratados com Canalevia tiveram resultados significativamente melhores" em comparação com animais tratados com placebo.
A Jaguar está atualmente em discussões com múltiplos potenciais parceiros de empresas de saúde animal para colaborar na introdução do Canalevia no mercado global para tratamento de diarreia geral. A empresa estima que veterinários dos EUA atendam aproximadamente seis milhões de casos anuais de diarreia aguda e crônica em cães.
De acordo com a empresa, a diarreia está entre as razões mais comuns pelas quais os cães são levados aos veterinários e é o segundo motivo mais comum para visitas veterinárias de emergência, mas atualmente não há medicamento aprovado pela FDA especificamente para diarreia geral não infecciosa em cães.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Jaguar Health.
Em outras notícias recentes, a Jaguar Health relatou um primeiro trimestre desafiador de 2025, com receita líquida diminuindo 6% ano a ano para US$ 2,2 milhões. Apesar disso, a empresa está avançando seu pipeline com foco em doenças raras, incluindo ensaios em andamento para crofelemer em doença de inclusão microvilar pediátrica (MVID) e síndrome do intestino curto. A Jaguar Health estendeu a data de vencimento para US$ 2,57 milhões em notas promissórias conversíveis para 30 de janeiro de 2026, como parte de sua estratégia financeira. A empresa também anunciou uma oferta direta de US$ 1,5 milhão, com a H.C. Wainwright & Co. como agente de colocação exclusivo. Além disso, a Jaguar Health está buscando designação de medicamento órfão da FDA para crofelemer no tratamento de diarreia relacionada à terapia do câncer em pacientes com câncer de mama metastático. Esta medida segue uma reunião produtiva com a FDA, onde resultados significativos do ensaio de Fase 3 OnTarget foram discutidos. A empresa pretende iniciar um programa de acesso expandido para pacientes com diarreia relacionada à terapia do câncer que podem não se qualificar para o ensaio de tratamento pivotal.
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