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HORSHAM, Pa. - A Johnson & Johnson (Nova York:JNJ) apresentou uma solicitação suplementar de Licença de Produtos Biológicos à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), buscando incluir novas evidências no rótulo do Tremfya (guselkumabe) sobre a inibição da progressão de danos estruturais em adultos com artrite psoriática ativa.
A solicitação é respaldada pelos resultados de 24 semanas do estudo de Fase 3b APEX, que demonstrou que o Tremfya atingiu tanto seu objetivo primário de reduzir os sintomas articulares quanto seu principal objetivo secundário de inibir a progressão de danos estruturais em comparação com placebo em pacientes sem tratamento biológico prévio. Este desenvolvimento ocorre enquanto a JNJ continua demonstrando forte desempenho no mercado, com receitas anuais alcançando US$ 90,6 bilhões nos últimos doze meses.
"A artrite psoriática é uma doença complexa que pode levar a danos articulares graves e irreversíveis", disse Brandee Pappalardo, Vice-Presidente de Assuntos Médicos, Dermatologia e Reumatologia da Johnson & Johnson Innovative Medicine, segundo o comunicado à imprensa.
O Tremfya é o primeiro e único anticorpo monoclonal totalmente humano aprovado para artrite psoriática que bloqueia a IL-23 enquanto também se liga ao CD64, um receptor em células que produzem IL-23. O medicamento está atualmente aprovado nos EUA para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave, artrite psoriática ativa, colite ulcerativa ativa moderada a grave e doença de Crohn ativa moderada a grave.
Os dados do estudo APEX foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido do Tremfya, com dados adicionais que deverão ser apresentados em futuras reuniões médicas.
A artrite psoriática é uma doença inflamatória crônica mediada pelo sistema imunológico, caracterizada por inflamação articular, dor, rigidez e inchaço. Afeta aproximadamente 30% das pessoas com psoríase em placas e geralmente aparece entre 30 e 50 anos de idade. Com a JNJ negociando próximo ao seu máximo de 52 semanas e mostrando leve subvalorização de acordo com as métricas de Valor Justo do InvestingPro, os investidores podem acessar análises detalhadas e 10 ProTips adicionais sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da JNJ através do abrangente Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente para assinantes.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson reportou forte desempenho financeiro, superando as expectativas em seus resultados do segundo trimestre. A RBC Capital destacou o crescimento operacional ajustado de vendas de 3,0% ano a ano da empresa, superando sua estimativa de 1,0%, levando-os a aumentar seu preço-alvo de US$ 181 para US$ 185. O UBS também aumentou seu preço-alvo para a Johnson & Johnson, estabelecendo-o em US$ 190, citando o robusto crescimento de vendas no portfólio de medicamentos inovadores da empresa. Adicionalmente, o Erste Group elevou a classificação das ações da Johnson & Johnson de Manter para Comprar, observando maiores margens operacionais e retorno sobre o patrimônio em comparação com os concorrentes.
Em desenvolvimentos regulatórios, a Comissão Europeia aprovou a formulação subcutânea do Darzalex da Johnson & Johnson para adultos com mieloma múltiplo latente de alto risco, marcando o primeiro tratamento aprovado para este grupo de pacientes. Além disso, a empresa apresentou um Pedido de Novo Medicamento à FDA dos EUA para o icotrokinra, um novo peptídeo oral para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes com 12 anos ou mais. A solicitação é respaldada por dados bem-sucedidos de quatro ensaios clínicos de Fase 3 que demonstraram significativa limpeza da pele. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Johnson & Johnson para expandir seu portfólio de tratamentos e atender às necessidades médicas não satisfeitas.
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