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LONDRES - A LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), uma empresa de tecnologia médica com capitalização de mercado de US$ 2,4 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de 69%, iniciou um processo junto aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos EUA (CMS) para reconsiderar a cobertura nacional do Medicare para sua Terapia de Estimulação do Nervo Vago (VNS)™ em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). A análise da InvestingPro revela vários indicadores promissores para a empresa, com 6 insights adicionais disponíveis para assinantes. A solicitação é baseada nos dados de 24 meses do estudo clínico RECOVER, que mostra benefícios sustentados da Terapia VNS.
A submissão da empresa inclui cinco artigos revisados por pares que analisam os endpoints primários e secundários do estudo RECOVER, demonstrando melhorias nos sintomas, função e qualidade de vida em pacientes com TRD. Esses artigos atendem aos requisitos de Cobertura com Desenvolvimento de Evidências (CED) estabelecidos pelo CMS.
De acordo com os dados principais de 24 meses, pacientes recebendo Terapia VNS ativa mantiveram aproximadamente 81,3% de seus benefícios clínicos em todas as medidas de resultado, com taxas de resposta aumentando de 40,2% aos 12 meses para 51,6% aos 24 meses. Este progresso clínico ocorre enquanto a LivaNova demonstra um sólido crescimento de receita de 7,62% nos últimos doze meses. Os dados da InvestingPro mostram que a empresa mantém uma BOA Pontuação de Saúde Financeira, sugerindo fundamentos operacionais fortes apesar dos desafios atuais do mercado. Pesquisadores destacam isso como uma durabilidade significativa e benefício crescente, uma afirmação não demonstrada por outras terapias, incluindo farmacoterapias e terapias intervencionistas como eletroconvulsoterapia (ECT) e estimulação magnética transcraniana (TMS).
Adicionalmente, uma análise sobre suicídio nos primeiros 12 meses do estudo RECOVER indicou 43% mais chances de melhora nos sintomas de ideação suicida no grupo de tratamento ativo em comparação com o grupo controle, com uma separação notável entre os dois já no terceiro mês.
O estudo RECOVER é o maior ensaio clínico randomizado desse tipo, envolvendo 493 adultos que tentaram sem sucesso pelo menos quatro tratamentos antidepressivos. A Terapia VNS™, aprovada para o tratamento da depressão desde 2001 na Europa e 2005 nos EUA, está sendo avaliada por sua eficácia como tratamento adjuvante em TRD.
O Diretor de Inovação da LivaNova, Ahmet Tezel, Ph.D., enfatizou a importância de considerar sintomas, função e qualidade de vida juntos para uma imagem mais completa da eficácia do tratamento. A empresa está pronta para apresentar esses dados ao CMS durante o processo de reconsideração.
O comunicado à imprensa também menciona que nenhum novo problema de segurança foi identificado durante o estudo, reforçando o perfil de segurança da terapia. De acordo com a análise de Valor Justo da InvestingPro, a LivaNova parece subvalorizada em seu preço atual de US$ 44,10, com analistas prevendo lucratividade este ano. Para insights detalhados e análise abrangente, investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro completo, disponível para mais de 1.400 ações americanas, incluindo LivaNova.
A submissão ao CMS faz parte do processo de Determinação de Cobertura Nacional (NCD), que a LivaNova espera que resulte em acesso expandido à Terapia VNS™ para pacientes com TRD. A solicitação da empresa é apoiada pelos dados abrangentes do estudo RECOVER, que foi concluído em março de 2024 para a coorte unipolar.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da LivaNova PLC.
Em outras notícias recentes, a LivaNova PLC reportou lucros e receita do primeiro trimestre de 2025 que excederam as expectativas dos analistas. A empresa registrou lucro por ação ajustado de US$ 0,88, superando a estimativa de consenso de US$ 0,76, com receita atingindo US$ 317 milhões, marcando um crescimento de 8,9% em moeda constante. Após esses resultados, a LivaNova aumentou sua orientação de receita para o ano fiscal de 2025 para uma faixa de crescimento de 6-7% em moeda constante, acima da previsão anterior de 5-6%. No entanto, a empresa ajustou sua orientação de LPA para baixo para US$ 3,60-3,70, citando o impacto da SNIA e tarifas. A Wolfe Research elevou a classificação das ações da LivaNova de Peer Perform para Outperform, estabelecendo um novo preço-alvo de US$ 60, observando a resolução de questões legais na Itália e planos para aumentar a capacidade de seus produtos oxigenadores. O analista Anthony C. Petrone da Jefferies também aumentou o preço-alvo das ações de US$ 74 para US$ 79, reiterando uma classificação de Compra baseada no forte desempenho da empresa no segmento de Máquina Coração-Pulmão e divisão Neuro. Adicionalmente, a LivaNova registrou um passivo de €333,3 milhões (US$ 360,4 milhões) devido a uma decisão judicial relacionada a danos ambientais, que a empresa planeja contestar. A empresa também completou sua submissão de aprovação pré-mercado à FDA para seu Sistema aura6000 para tratar apneia obstrutiva do sono.
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