NeuroOne submete pedido antecipado de aprovação FDA 510(k) para sistema de ablação nervosa

Publicado 23.04.2025, 10:09
NeuroOne submete pedido antecipado de aprovação FDA 510(k) para sistema de ablação nervosa

Investing.com — A NeuroOne Medical Technologies Corporation (NASDAQ:NMTC), uma empresa de tecnologia médica com capitalização de mercado de US$ 25,37 milhões, submeteu seu pedido 510(k) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu sistema de ablação do nervo trigêmeo antes do prazo previsto. O gerador de RF OneRF® Ablation System da empresa foi projetado para o tratamento da neuralgia do trigêmeo, um distúrbio de dor facial que afeta cerca de 100.000 pessoas nos EUA. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou forte crescimento de receita de 104% nos últimos doze meses, sugerindo crescente tração no mercado para suas soluções médicas inovadoras.

A tecnologia OneRF® de Ablação do Nervo Trigêmeo é um procedimento minimamente invasivo que emprega energia de radiofrequência para destruir tecidos que causam dor crônica severa. Oferece uma alternativa aos tratamentos farmacêuticos e cirúrgicos mais invasivos atualmente utilizados para neuralgia do trigêmeo, como a descompressão microvascular e a radiocirurgia.

A tecnologia da empresa promete reduzir o tempo do procedimento e melhorar o conforto e a segurança do paciente, utilizando uma sonda multicontato que pode mapear pontos de dor, estimular e realizar ablação com um único eletrodo. Este recurso também está presente no Sistema de Ablação OneRF sEEG, já aprovado pelo FDA 510(k) para procedimentos cerebrais.

O CEO da NeuroOne, Dave Rosa, expressou otimismo sobre o potencial impacto de mercado da tecnologia, afirmando que, se o FDA aprovar a submissão, a empresa poderá gerar receita com ablação do nervo trigêmeo até o final de 2025. Enquanto a análise do InvestingPro indica que a empresa está atualmente negociando abaixo do seu Valor Justo, analistas antecipam crescimento contínuo nas vendas no ano corrente. A empresa já obteve sucesso com sua tecnologia no tratamento de epilepsia através da lesão de tecido nervoso. Deseja insights mais profundos? O InvestingPro oferece 8 dicas adicionais e um Relatório de Pesquisa Pro abrangente para NMTC, ajudando investidores a tomar decisões informadas.

O comunicado à imprensa também destacou que a ablação por radiofrequência demonstrou altas taxas de alívio inicial e eficácia a longo prazo com menores riscos de complicações, tornando-a uma opção preferida para pacientes não adequados para cirurgias maiores ou que buscam tratamentos menos invasivos.

A NeuroOne concentra-se no desenvolvimento de soluções minimamente invasivas e de alta definição para registro de EEG, estimulação cerebral e ablação para diversos distúrbios neurológicos. As aplicações potenciais da empresa estendem-se a outras condições, incluindo controle da dor e distúrbios de humor. Dados financeiros do InvestingPro mostram que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 3,64, indicando forte liquidez de curto prazo para apoiar suas iniciativas de desenvolvimento. A empresa é uma das mais de 1.400 ações americanas cobertas pelos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que fornecem análises abrangentes e insights acionáveis para investidores.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da NeuroOne Medical Technologies Corporation.

Em outras notícias recentes, a NeuroOne Medical Technologies Corporation relatou crescimento financeiro significativo no primeiro trimestre do ano fiscal de 2025. A empresa alcançou vendas recordes de produtos de US$ 3,3 milhões e receita total de US$ 6,3 milhões, marcando um aumento de 235% em relação ao mesmo período do ano anterior. Este sucesso financeiro é atribuído a fortes vendas e a um pagamento de licença de US$ 3 milhões de sua parceria expandida com a Zimmer Biomet. A NeuroOne também anunciou que está totalmente financiada até o ano fiscal de 2026, após uma captação bem-sucedida de US$ 8,3 milhões. Além disso, a empresa fixou o preço de sua oferta pública de ações em US$ 0,50 por ação, esperando arrecadar US$ 8 milhões em receita bruta. A NeuroOne está acelerando seu cronograma de submissão ao FDA para o sistema de ablação do nervo trigêmeo, agora previsto para maio de 2025. A empresa projeta que a receita de produtos aumente significativamente para o ano fiscal de 2025, variando entre US$ 8 milhões e US$ 10 milhões, com uma margem bruta de produto prevista entre 47% e 51%. Esses desenvolvimentos destacam os esforços estratégicos contínuos e a estabilidade financeira da NeuroOne.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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