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WILMINGTON, Del. – A NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) iniciou o processo de aprovação pela Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu candidato a medicamento NRX-100 (cetamina) no tratamento da depressão suicida. A empresa informou que a primeira seção de seu Pedido de Novo Medicamento (NDA, na sigla em inglês) foi transmitida para registro eletrônico na FDA.
O registro do NDA, que deve ser concluído no primeiro trimestre de 2025, incluirá dados clínicos de ensaios financiados pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e pelo Governo Europeu. O NRX-100, uma formulação de cetamina sem conservantes potencialmente tóxicos, destina-se ao uso em combinação com o NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona) para o tratamento da depressão bipolar suicida. A empresa está expandindo a indicação para incluir ideação suicida no Transtorno Depressivo Maior e outras formas de depressão.
Atualmente, a cetamina intravenosa é usada off-label para o tratamento agudo da depressão suicida, com o Departamento de Defesa e o Departamento de Assuntos de Veteranos financiando seu uso. No entanto, é amplamente não reembolsada pelas seguradoras de saúde devido à falta de aprovação da FDA. O único tratamento aprovado pela FDA para depressão suicida no momento é a terapia eletroconvulsiva (ECT).
A FDA solicitou a seção de fabricação de 1800 páginas (Módulo 3) do NDA para revisão imediata, antes dos dados finais de eficácia. O conselho regulatório da empresa incentivou o registro do NDA com base nos dados dos ensaios, vislumbrando um mercado potencial de 3-5 bilhões de dólares com o preço esperado. No entanto, a análise do InvestingPro revela que a empresa está atualmente queimando caixa, com um EBITDA de -20,47 milhões de dólares nos últimos doze meses, e suas obrigações de curto prazo excedem os ativos líquidos, com um índice de liquidez corrente de 0,2.
O Dr. Jonathan Javitt, Presidente, CEO e Cientista-Chefe da empresa, enfatizou a necessidade urgente de novas opções de tratamento para pessoas em risco de depressão suicida aguda. Ele observou que a cetamina já é amplamente utilizada para esse fim, embora de forma off-label.
A NRx Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapêuticas para distúrbios do sistema nervoso central. O NRX-101, outro candidato a medicamento, foi designado como Terapia Inovadora para depressão bipolar resistente ao tratamento e dor crônica pela FDA.
A empresa também participará de reuniões individuais durante a Conferência Anual de Saúde do J.P. Morgan em São Francisco, de 13 a 16 de janeiro de 2025.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sobre o desempenho financeiro futuro da empresa e a potencial aprovação e oportunidade de mercado para o NRX-100.
Em outras notícias recentes, a NRx Pharmaceuticals fez avanços significativos no desenvolvimento de produtos e desempenho financeiro. O relatório do terceiro trimestre de 2024 da empresa destacou uma redução de 74% nas perdas operacionais líquidas em comparação com o mesmo trimestre do ano anterior e o fechamento bem-sucedido de uma rodada de financiamento de 10,8 milhões de dólares. Notavelmente, a H.C. Wainwright reafirmou sua classificação de Compra para a NRx Pharmaceuticals, mantendo um preço-alvo estável de 19,00 dólares.
A empresa fez avanços consideráveis na produção e testes de seus tratamentos para depressão, NRX-100 e NRX-101. Além disso, a NRx Pharmaceuticals chegou a um acordo com a FDA sobre o Plano de Estudo Pediátrico para o NRX-100. A empresa está no caminho certo para submeter Pedidos de Novo Medicamento para ambos os tratamentos até o final de 2024.
Adicionalmente, o estabelecimento da Hope Therapeutics, uma subsidiária integral da NRx, visa criar uma rede de clínicas de psiquiatria de precisão administrando o NRX-100. A empresa prevê que este desenvolvimento gere receitas significativas até o final de 2025. Uma listagem pública da Hope Therapeutics também está nos planos, após a finalização de sua auditoria inicial e registro na SEC. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes que estão moldando o futuro da NRx Pharmaceuticals.
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