BOULDER, Colorado - A OnKure Therapeutics Inc. (NASDAQ: OKUR), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de 201 milhões de dólares, anunciou dados preliminares de segurança e farmacocinética de seu ensaio clínico em andamento de primeira administração em humanos do OKI-219, um inibidor de PI3KαH1047R destinado ao tratamento de certos tumores sólidos, incluindo câncer de mama. De acordo com a análise do InvestingPro, os esforços de desenvolvimento da empresa são apoiados por forte otimismo dos analistas, com metas de preço variando de 31 a 40 dólares. O estudo mostrou que o OKI-219 foi bem tolerado em todas as doses, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento (TRAEs) e sem interrupções, atrasos, reduções ou descontinuações de dose devido a eventos adversos (AEs).
Pacientes foram tratados com três níveis de dose de OKI-219 como agente único, com a dose mais alta de 900 mg duas vezes ao dia demonstrando níveis de exposição em estado estacionário consistentes com a robusta atividade antitumoral observada em modelos pré-clínicos. Esses achados apoiam a continuação do desenvolvimento do medicamento.
O ensaio, conhecido como PIKture-01, é um estudo global e multicêntrico de fase 1a/1b que avalia o OKI-219 tanto como monoterapia quanto em combinação com outros medicamentos contra o câncer, como fulvestranto ou trastuzumabe, em indivíduos com tumores sólidos avançados que apresentam uma mutação PI3KαH1047R.
A OnKure também relatou novos dados pré-clínicos indicando que o OKI-219, quando usado em combinação com outras terapias padrão de tratamento, induziu regressões em tumores sólidos selecionados por mutação, incluindo cânceres de mama. Esses dados serão apresentados no Simpósio de Câncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024, em 12 de dezembro de 2024.
A empresa iniciou a Parte 1b do ensaio PIKture-01 para avaliar o OKI-219 em combinação com fulvestranto, com dados iniciais esperados para o segundo semestre de 2025. A OnKure também está buscando programas adicionais de descoberta em estágio inicial visando mutações oncogênicas de PI3Kα, com o objetivo de anunciar um candidato a desenvolvimento pan-mutante no primeiro semestre de 2025. Os dados do InvestingPro revelam que a pontuação de saúde financeira da empresa é FRACA, com um índice de liquidez corrente de 0,65 e EBITDA negativo de 45,12 milhões de dólares, refletindo métricas típicas para uma empresa de biotecnologia em estágio clínico. Os assinantes do InvestingPro podem acessar métricas financeiras adicionais e mais 7 ProTips exclusivos para avaliar melhor o potencial de investimento em empresas de biotecnologia em estágio clínico.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da OnKure Therapeutics, Inc. e não constitui um endosso da empresa ou de seus produtos. A segurança e eficácia do OKI-219 ainda não foram estabelecidas, e os achados estão sujeitos a investigação clínica adicional.
Em outras notícias recentes, a OnKure Therapeutics tem sido objeto de várias atualizações significativas. A Leerink Partners iniciou a cobertura da OnKure, atribuindo uma classificação de Outperform e uma meta de preço de 33 dólares, sinalizando confiança no potencial da empresa. Eles destacaram o trabalho da OnKure em tratamentos direcionados à via PI3Kα, um fator-chave em vários tipos de câncer. O principal ativo da OnKure, o OKI-219, está sendo desenvolvido com altas expectativas, particularmente para o tratamento de câncer de mama HR+ com mutações H1047R.
Além disso, a OnKure anunciou uma mudança em sua empresa de contabilidade pública registrada independente, passando da Ernst & Young LLP para a KPMG LLP. Este desenvolvimento segue a fusão da OnKure com a Legacy OnKure, para a qual a KPMG havia servido anteriormente como auditora. Outra empresa, a Oppenheimer, também iniciou a cobertura da OnKure com uma classificação de Outperform, citando o potencial do candidato a medicamento da OnKure, o OKI-219.
A OnKure também tem estado em destaque devido a uma fusão com a Reneo Pharmaceuticals. Esta fusão, aprovada pelos acionistas da Reneo, resulta na OnKure se tornando uma subsidiária direta e integral da Reneo. Em linha com esta fusão, a Reneo anunciou a saída do Diretor de Desenvolvimento, Ashley F. Hall, como parte do plano de benefícios de desligamento da empresa. Esses desenvolvimentos recentes marcam eventos significativos na trajetória tanto da OnKure quanto da Reneo.
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