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NOVA YORK - A OS Therapies (NYSE-A:OSTX), uma empresa de biotecnologia em fase clínica com capitalização de mercado atual de US$ 56,67 milhões, anunciou na quinta-feira que recebeu uma Reunião de Fim de Fase 2 pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para revisar seu programa OST-HER2 para prevenir ou retardar o osteossarcoma metastático pulmonar recorrente, totalmente ressecado. Dados do InvestingPro mostram que a ação apresentou forte impulso recentemente, ganhando mais de 5% na última semana, embora permaneça significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 7,00.
A reunião está prevista para ocorrer no terceiro trimestre de 2025, segundo comunicado da empresa. A OS Therapies planeja buscar alinhamento com a FDA para iniciar um processo de Revisão Contínua para sua futura Solicitação de Licença de Produtos Biológicos.
O OST-HER2 recebeu múltiplas designações da FDA, incluindo Designação de Doença Órfã, Via Rápida e Designação de Doença Pediátrica Rara. Se a empresa receber Aprovação Acelerada antes de 30 de setembro de 2026, se tornará elegível para um Voucher de Revisão Prioritária, que pretende vender. O voucher mais recente desse tipo foi vendido por US$ 160 milhões em junho de 2025.
A imunoterapia utiliza uma forma bioengenheirada de HER2 da bactéria Listeria monocytogenes para desencadear uma resposta imunológica contra células cancerígenas que expressam HER2. A empresa relatou dados positivos em seu ensaio clínico de Fase 2b, demonstrando benefício estatisticamente significativo no desfecho primário de sobrevida livre de eventos em 12 meses. Embora a empresa ainda não seja lucrativa, com um EBITDA de -US$ 11,18 milhões nos últimos doze meses, analistas mantêm uma perspectiva otimista com preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 20. Assinantes do InvestingPro podem acessar 7 insights adicionais sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da OS Therapies, junto com métricas detalhadas de avaliação e comparações com pares.
A OS Therapies prevê submeter sua Solicitação de Licença de Produtos Biológicos à FDA em 2025. A empresa também está avançando com sua plataforma de Conjugado Anticorpo-Droga de próxima geração, que apresenta candidatos ajustáveis de anticorpo-ligante-carga útil usando tecnologia proprietária de Si-Linker de silicone e tecnologia de Carga Útil Condicionalmente Ativa.
A empresa também formou uma subsidiária chamada OS Animal Health para avançar com um programa de osteossarcoma canino, tendo o OST-HER2 recebido aprovação condicional do Departamento de Agricultura dos EUA para o tratamento de osteossarcoma em cães.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies relatou dados positivos de sobrevivência para seu candidato a imunoterapia, OST-HER2, no tratamento do osteossarcoma. O ensaio clínico de Fase 2b demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de eventos de um ano, com 35% dos pacientes atingindo esse marco em comparação com 20% em um grupo de controle histórico. A empresa recebeu feedback favorável da FDA, o que poderia apoiar uma futura Solicitação de Licença de Produtos Biológicos sob o Programa de Aprovação Acelerada. A OS Therapies também se associou à EVERSANA para facilitar a comercialização do OST-HER2 nos EUA, aproveitando a experiência da EVERSANA em oncologia. Além disso, a OS Therapies solicitou a Designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa da FDA, o que poderia acelerar o processo de revisão do OST-HER2. A empresa está se preparando para uma submissão contínua de Solicitação de Licença Biológica em 2025, visando uma possível aprovação até o final daquele ano. O OST-HER2 recebeu várias designações da FDA, incluindo Doença Pediátrica Rara, Medicamento Órfão e Via Rápida. Se aprovado antes de 30 de setembro de 2026, a OS Therapies poderá ser elegível para um Voucher de Revisão Prioritária. A empresa também está se envolvendo com autoridades regulatórias europeias e britânicas para expandir seu acesso ao mercado.
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