OS Therapies se une à EVERSANA para lançamento de medicamento contra o câncer

NOVA YORK e CHICAGO - A OS Therapies Inc. (NYSE-A: OSTX), uma empresa de biotecnologia especializada em imunoterapia contra o câncer e conjugados de anticorpo-droga com uma capitalização de mercado atual de US$ 55,63 milhões, anunciou uma parceria com a EVERSANA, fornecedora de serviços comerciais globais para a indústria de ciências da vida, para facilitar a comercialização nos EUA do OST-HER2. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma pontuação EXCELENTE em saúde financeira, apesar de estar em sua fase pré-receita. Esta nova imunoterapia é projetada para o tratamento de osteossarcoma metastático pulmonar pediátrico recorrente e completamente ressecado.

O OST-HER2 é uma imunoterapia baseada em Listeria monocytogenes e representa o primeiro potencial novo tratamento para osteossarcoma pediátrico em mais de quatro décadas. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 6 a US$ 20, significativamente acima do preço atual de negociação de US$ 1,98, as expectativas do mercado para esta terapia inovadora parecem otimistas. Assinantes do InvestingPro podem acessar insights adicionais e mais 6 ProTips sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da OS Therapies. O osteossarcoma é um câncer ósseo raro e agressivo que afeta predominantemente crianças e adolescentes, frequentemente se espalhando para os pulmões. A terapia recebeu as designações de Medicamento Órfão, Fast Track e Doença Pediátrica Rara pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Espera-se que uma submissão contínua do Pedido de Licença Biológica (BLA) comece no terceiro trimestre de 2025, com possível aprovação até o final do mesmo ano.

Paul Romness, CEO da OS Therapies, enfatizou os benefícios da colaboração com a EVERSANA, destacando a capacidade da empresa de acessar a infraestrutura e expertise necessárias sem despesas de capital significativas. Espera-se que as operações integradas de comercialização e a experiência em oncologia da EVERSANA permitam a distribuição eficiente e econômica do OST-HER2.

A EVERSANA implementará seu modelo de Comercialização EVERSANA ONCOLOGY para aumentar a conscientização e o acesso ao OST-HER2 entre os profissionais de saúde. O modelo abrange acesso ao mercado, assuntos médicos, implantação de campo, serviços ao paciente e engajamento de stakeholders, visando acelerar a entrega do OST-HER2 aos pacientes.

Jim Lang, CEO da EVERSANA, expressou o compromisso da empresa em avançar tratamentos contra o câncer e a intenção de utilizar sua operação de comercialização e expertise em oncologia para levar o OST-HER2 ao mercado.

A OS Therapies recentemente recebeu a Patente dos EUA #12.239.738, que garante exclusividade de fabricação comercial para o OST-HER2 e sua plataforma mais ampla de imunoterapia baseada em Listeria até 2040.

O principal ativo da empresa, OST-HER2, mostrou dados positivos em um ensaio clínico de Fase 2b para osteossarcoma metastático pulmonar recorrente, demonstrando um benefício estatisticamente significativo no endpoint primário de sobrevida livre de eventos em 12 meses. Este progresso contribuiu para o forte desempenho recente das ações, com um retorno de 24,53% na última semana. Embora os financeiros atuais mostrem um EBITDA de -US$ 11,18 milhões, refletindo o estágio de desenvolvimento da empresa, a análise do InvestingPro indica forte potencial para criação de valor à medida que a empresa se aproxima de marcos importantes. Se aprovada, a OS Therapies pode receber um Voucher de Revisão Prioritária do FDA. O OST-HER2 também completou um estudo clínico de Fase 1 em pacientes com câncer de mama e mostrou eficácia pré-clínica em vários modelos de câncer de mama.

A OS Therapies também está avançando sua plataforma de Conjugados de Anticorpo-Droga ajustáveis (tADC), que apresenta candidatos personalizáveis de anticorpo-ligante-carga útil.

Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sujeitas a riscos e incertezas, incluindo a aprovação do OST-HER2 pelo FDA.

Em outras notícias recentes, a OS Therapies Inc. tem avançado ativamente suas iniciativas de imunoterapia contra o câncer. A empresa solicitou ao FDA a concessão da Designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para seu medicamento OST-HER2, que visa prevenir metástases em pacientes pediátricos com osteossarcoma. Isso segue a emissão de uma patente-chave que estende a proteção para sua plataforma de imunoterapia contra o câncer baseada em listeria monocytogenes até 2040. Além disso, a OS Therapies obteve aprovação dos acionistas para uma emissão significativa de ações, visando aumentar a flexibilidade financeira.

O FDA concordou em revisar um endpoint substituto para o OST-HER2, o que poderia levar à Designação de Terapia Inovadora e Aprovação Acelerada. Em um movimento estratégico, a OS Therapies adquiriu ativos de imunoterapia contra o câncer baseados em listeria da Ayala Pharmaceuticals, expandindo seu pipeline clínico com vários novos candidatos. A empresa também está buscando a Designação PRIME da EMA e Acesso Condicional ao Mercado na Europa e no Reino Unido. O OST-HER2 mostrou benefícios estatisticamente significativos em ensaios clínicos de Fase 2b e está se preparando para uma submissão de Pedido de Licença Biológica (BLA) em 2025. Esses desenvolvimentos posicionam a OS Therapies como um player proeminente no setor de oncologia.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.