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Investing.com — A Rallybio Corporation (NASDAQ: RLYB), uma empresa de biotecnologia focada em doenças raras, anunciou o encerramento de seu programa RLYB212 após resultados de ensaios de Fase 2 não atingirem as metas de eficácia. A decisão da empresa em estágio clínico segue descobertas de que o medicamento não alcançou as concentrações farmacocinéticas (PK) necessárias para a prevenção da trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT). De acordo com dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da empresa está em US$ 17,7 milhões, com uma preocupante taxa de queima de caixa que analistas estão monitorando de perto.
O ensaio de Fase 2 de braço único tinha como objetivo avaliar o perfil PK e a segurança do RLYB212 em mulheres grávidas com risco de FNAIT. No entanto, as doses do medicamento não atingiram a faixa de concentração alvo prevista de 6 ng/mL a 10 ng/mL, nem a concentração mínima de eficácia de 3 ng/mL. Devido ao desvio significativo dos níveis PK esperados e à falta de dados empíricos para ajuste de dose, o desenvolvimento adicional do RLYB212 não prosseguirá.
"Estamos desapontados com os resultados PK do ensaio de Fase 2 do RLYB212", declarou Stephen Uden, M.D., CEO da Rallybio. Ele expressou gratidão aos participantes e equipe do ensaio, mas confirmou que o perfil de risco/benefício não justifica mais o desenvolvimento contínuo. A notícia impactou significativamente as ações da empresa, com dados do InvestingPro mostrando uma queda de 74,6% no último ano e um RSI atual indicando condições de sobrevenda. Embora as ações pareçam subvalorizadas com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, os investidores devem observar que 14 ProTips adicionais estão disponíveis para insights mais profundos.
Apesar desse revés, a Rallybio continua avançando com seu pipeline, incluindo o RLYB116, um inibidor C5 semanal para doenças impulsionadas pelo complemento. A empresa planeja iniciar um estudo confirmatório de PK/PD para o RLYB116 no segundo trimestre de 2025, com expectativas de dados de duas coortes no segundo semestre do ano. Métricas financeiras do InvestingPro mostram que a empresa mantém um forte índice de liquidez corrente de 10,87 e possui mais caixa do que dívida, embora os analistas não prevejam lucratividade este ano.
O RLYB116 foi projetado para fornecer uma opção de terapia domiciliar conveniente para pacientes e poderia abordar uma ampla gama de doenças mediadas pelo complemento, representando uma oportunidade comercial de mais de US$ 6 bilhões. Os programas pré-clínicos da Rallybio também estão progredindo, com o REV102, um inibidor de ENPP1 para hipofosfatasia, entrando em estudos preparatórios para IND e o RLYB332, um anticorpo matriptase-2 para doenças de sobrecarga de ferro, mostrando dados pré-clínicos promissores. O próximo relatório de lucros da empresa está programado para 13 de maio de 2025, com análise abrangente disponível através dos Relatórios de Pesquisa detalhados do InvestingPro, que cobrem mais de 1.400 ações americanas.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Rallybio Corporation.
Em outras notícias recentes, a Rallybio Corporation alterou seu acordo de vendas com a TD Securities, reduzindo sua potencial oferta de ações ordinárias de US$ 100 milhões para US$ 9,55 milhões. Este ajuste faz parte da estratégia revisada de captação de recursos da empresa sob um acordo inicialmente estabelecido em agosto de 2022. Além disso, a Rallybio recebeu um aviso da Nasdaq Stock Market indicando uma potencial deslistagem devido às suas ações não atenderem ao preço mínimo de fechamento exigido de US$ 1,00 por ação por 30 dias úteis consecutivos. A empresa tem até 25 de agosto de 2025 para recuperar a conformidade, mantendo um preço de fechamento de pelo menos US$ 1,00 por ação por dez dias úteis consecutivos. Enquanto isso, a Rallybio iniciou um ensaio clínico de Fase 2 para o RLYB212, um tratamento destinado a prevenir a trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT). O ensaio avaliará a farmacocinética e segurança da terapia em mulheres grávidas com risco de aloimunização HPA-1a. Espera-se que o estudo produza dados iniciais de segurança no segundo trimestre de 2025 e dados adicionais até o terceiro trimestre de 2025. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Rallybio para navegar por desafios financeiros enquanto avança seus programas clínicos.
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