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BOSTON - A Seaport Therapeutics administrou a primeira dose em um paciente no estudo BUOY-1 de Fase 2b testando GlyphAllo (SPT-300) para transtorno depressivo maior (TDM), de acordo com comunicado divulgado na quinta-feira pela empresa controladora PureTech Health plc (NASDAQ:PRTC, LSE:PRTC).
O estudo avaliará o pró-fármaco oral de alopregnanolona em aproximadamente 360 pacientes com TDM, com ou sem sofrimento ansioso. Os participantes serão randomizados para receber GlyphAllo ou placebo uma vez ao dia durante um período de tratamento de seis semanas.
O GlyphAllo utiliza a plataforma proprietária Glyph da Seaport, projetada para melhorar a biodisponibilidade oral ao permitir que os medicamentos sejam absorvidos através do sistema linfático intestinal. A empresa relata que a alopregnanolona demonstrou efeitos antidepressivos e ansiolíticos rápidos em ambientes clínicos, mas anteriormente era limitada pela baixa biodisponibilidade oral.
"O início do BUOY-1 marca um marco significativo para o pipeline da Seaport, aproximando-nos de um potencial novo tratamento para depressão maior", disse Daphne Zohar, Cofundadora e Diretora Executiva da Seaport Therapeutics, no comunicado à imprensa.
O desfecho primário do estudo é a mudança em relação ao valor basal após seis semanas na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17. Após o período inicial de tratamento, pacientes elegíveis poderão entrar em uma fase de extensão aberta por até seis semanas adicionais.
O estudo BUOY-1 baseia-se em dados das Fases 1 e 2a. Na Fase 1, o GlyphAllo demonstrou exposição à alopregnanolona aproximadamente nove vezes maior do que relatado anteriormente com dosagem oral de alopregnanolona. Na Fase 2a, o medicamento reduziu significativamente o cortisol salivar do hormônio do estresse em comparação com placebo em voluntários saudáveis usando o Teste de Estresse Social de Trier.
A empresa afirmou que o GlyphAllo foi geralmente bem tolerado em estudos anteriores, com eventos adversos principalmente leves e transitórios.
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