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SARASOTA, FL - A Silo Pharma , Inc. (NASDAQ:SILO), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 4,44 milhões e atualmente negociada a US$ 0,62 por ação, anunciou na segunda-feira que espera receber dados de estudos pré-clínicos adicionais de seu principal ativo SPC-15 dentro dos próximos 30 a 90 dias. O SPC-15 é um profilático intranasal direcionado ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 91,9%, embora suas ações tenham caído 30,83% no acumulado do ano.
A empresa está atualmente conduzindo dois estudos finais do medicamento: um estudo de toxicologia compatível com GLP para habilitação do IND e um estudo de segurança e toxicologia de 7 dias em animais de grande porte solicitado pela FDA. Um estudo separado do dispositivo do sistema de spray nasal baseado em microchip usado no SPC-15 também está em andamento. Os dados do InvestingPro mostram que a empresa possui mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, com um índice de liquidez saudável de 4,73, potencialmente fornecendo recursos suficientes para esses estudos.
Pendente de resultados positivos, a Silo prevê submeter um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) antes do final de 2025. Se aprovado pela FDA dentro do período de revisão padrão de 30 dias, a empresa poderá iniciar ensaios clínicos de Fase 1 antes do final de 2026.
"Se submetido e aprovado, este será um marco fundamental em nosso caminho para os primeiros ensaios em humanos", disse Eric Weisblum, CEO da Silo Pharma, em comunicado à imprensa.
A empresa planeja seguir o caminho regulatório 505(b)(2) da FDA para o SPC-15, que pode potencialmente encurtar os cronogramas clínicos e reduzir os custos de desenvolvimento.
De acordo com a empresa, apenas dois medicamentos são atualmente aprovados pela FDA para o tratamento de TEPT, visando principalmente os efeitos depressivos da condição. Em contraste, o SPC-15 é projetado para aumentar a resiliência ao estresse em populações de alto risco. Nenhum novo medicamento para TEPT foi aprovado em quase 25 anos para uma condição que afeta aproximadamente 3,9% da população mundial. Enquanto a análise do InvestingPro indica que o Valor Justo atual da empresa sugere potencial de valorização, os investidores devem observar seu FRACO Score de Saúde Financeira geral. Obtenha acesso a 8 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes assinando o InvestingPro.
O SPC-15 é um agonista do receptor 5-HT4 desenvolvido em colaboração com a Universidade Columbia, com a Silo detendo direitos exclusivos globais para seu desenvolvimento e comercialização.
Em outras notícias recentes, a Silo Pharma fez vários anúncios notáveis. A empresa recebeu uma notificação da Nasdaq Stock Market sobre não conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta, que exige um preço de oferta de fechamento de pelo menos US$ 1,00 por ação. A Silo Pharma tem até 24 de dezembro de 2025 para recuperar a conformidade, com a possibilidade de um período adicional de 180 dias, se necessário. Em desenvolvimentos mais positivos, o Escritório de Patentes e Marcas dos EUA emitiu um Aviso de Concessão para uma patente relacionada à tecnologia de tratamento de TEPT da Silo Pharma, SPC-15. Espera-se que esta patente, licenciada da Universidade Columbia, melhore a proteção de seu tratamento intranasal direcionado ao transtorno de estresse pós-traumático.
Além disso, o Conselho de Administração da Silo Pharma aprovou a compra de até US$ 1 milhão em Bitcoin como parte de suas reservas de tesouraria, visando diversificar ativos e proteger contra a inflação. Esta medida estratégica é vista como uma forma de potencialmente aumentar o valor para os acionistas a longo prazo. Além disso, a empresa firmou um acordo de serviço com a Resyca BV para conduzir um estudo de medicamento-dispositivo para o SPC-15, em preparação para uma submissão de Novo Medicamento Investigacional à FDA. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Silo Pharma para avançar seu portfólio em transtornos psiquiátricos e explorar estratégias financeiras inovadoras.
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