Sistema PFA da Boston Scientific recebe aprovação da FDA para FA persistente

MARLBOROUGH, Mass. - A Boston Scientific Corporation (Nova York:NYSE:BSX), uma importante empresa de equipamentos de saúde avaliada em US$ 154 bilhões com excelente classificação de saúde financeira segundo a InvestingPro, anunciou na segunda-feira que recebeu aprovação da FDA para expandir a rotulagem de seu Sistema de Ablação por Campo Pulsado (PFA) FARAPULSE para incluir o tratamento de fibrilação atrial (FA) persistente sintomática refratária a medicamentos.

A aprovação expandida permite que o sistema seja usado para tratar FA persistente, uma condição em que o coração bate anormalmente por pelo menos sete dias. A rotulagem atualizada aplica-se tanto ao Cateter PFA FARAWAVE quanto ao Cateter PFA FARAWAVE NAV.

A fibrilação atrial afeta aproximadamente 59 milhões de pessoas globalmente, com muitas sofrendo da forma persistente que pode causar tonturas, fadiga, falta de ar e aumento do risco de AVC. O sistema FARAPULSE trata a FA entregando energia de campo pulsado através de um cateter para ablacionar o tecido cardíaco.

A decisão da FDA foi respaldada por evidências clínicas da fase um do estudo ADVANTAGE AF, que atingiu os objetivos primários de segurança e eficácia. O estudo envolveu 260 pacientes em 43 centros globais que eram intolerantes a pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe I/III. Os resultados não mostraram incidentes relatados de AVC, estenose da veia pulmonar, fístula átrio-esofágica ou complicações maiores de acesso, com uma taxa de 85,3% de pacientes livres de recorrência de FA sintomática.

A Boston Scientific espera receber a aprovação da marca CE, bem como autorizações regulatórias no Japão e na China nos próximos meses. A empresa também iniciou o ensaio clínico ReMATCH IDE para estudar a eficácia do sistema em pacientes que receberam ablação anteriormente e experimentaram recorrência.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Boston Scientific Corporation.

Em outras notícias recentes, a Boston Scientific confirmou suas orientações para o segundo trimestre e ano fiscal de 2025 para vendas reportadas e orgânicas, bem como lucro por ação (LPA) ajustado, apesar da descontinuação de seus sistemas de válvula TAVR Acurate neo2 e Acurate Prime. A decisão de interromper as vendas globais desses produtos foi tomada após discussões com reguladores que destacaram a necessidade de requisitos clínicos e regulatórios adicionais. Esta medida estratégica foi reconhecida pelo CEO Mike Mahoney como uma decisão difícil, mas necessária, permitindo que a empresa se concentre em oportunidades de investimento mais promissoras. A Piper Sandler manteve uma classificação acima da média para a Boston Scientific, citando forte desempenho de receita do Farapulse e potencial expansão de mercado impulsionada pelo dispositivo Watchman. A TD Cowen e a Needham também reafirmaram suas classificações de Compra, com preços-alvo de US$ 115,00, observando as robustas perspectivas de crescimento da empresa apesar da descontinuação do produto. Os analistas da Citi ecoaram esse sentimento, mantendo uma classificação de Compra com um alvo de US$ 125,00, enquanto destacavam o impacto positivo que essa decisão poderia ter sobre concorrentes como a Edwards Lifesciences. Esses desenvolvimentos sublinham o foco estratégico da Boston Scientific na expansão de seu alcance de mercado e no aproveitamento de novas oportunidades de crescimento dentro do setor de dispositivos médicos.

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