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ST. LOUIS - A Stereotaxis , Inc. (NYSE:STXS), líder em tecnologias robóticas para cirurgia endovascular, apresentou um pedido 510(k) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu novo cateter EMAGIN™ 5F. Este dispositivo representa a primeira incursão da empresa em cateteres navegados roboticamente projetados para uso endovascular mais amplo. O anúncio ocorre enquanto as ações da empresa, atualmente negociadas a $2,06, enfrentaram um período desafiador, com queda de quase 10% na última semana, segundo dados do InvestingPro.
O cateter EMAGIN 5F, com diâmetro de 5-French, é projetado para navegar em sistemas venosos e arteriais complexos. Utiliza campos magnéticos precisos para guiar a ponta do cateter, visando melhorar tanto a segurança quanto a eficiência no acesso a anatomias vasculares desafiadoras. Espera-se que esta tecnologia beneficie tratamentos minimamente invasivos para condições como AVC, câncer e doenças cardiovasculares. Com capitalização de mercado de $174,5 milhões e operando com nível moderado de dívida, a Stereotaxis mantém um índice de liquidez corrente de 1,39, indicando liquidez adequada para apoiar seus desenvolvimentos inovadores.
Profissionais médicos renomados expressaram otimismo sobre o potencial do cateter. O Prof. Timo Krings do Beth Israel Lahey Health em Boston destacou a promessa da navegação robótica em enfrentar desafios neurointervencionais. Da mesma forma, o Dr. Kalpa De Silva do Hospital St Thomas em Londres vê a tecnologia como um avanço significativo para intervenções complexas, incluindo denervação renal e procedimentos coronários intrincados.
Fabricado pela subsidiária Access Point Technologies da Stereotaxis em Minnesota, o EMAGIN 5F é o primeiro de um portfólio planejado de dispositivos endovasculares robóticos. Após as aprovações regulatórias previstas, a Stereotaxis espera lançar o produto no segundo semestre do ano, com foco em demonstrar seu valor clínico em várias aplicações endovasculares. Apesar de reportar receita de $25,14 milhões nos últimos doze meses, análises do InvestingPro revelam que a empresa enfrenta desafios de lucratividade, com analistas não prevendo rentabilidade este ano.
David Fischel, presidente e CEO da Stereotaxis, enfatizou o compromisso da empresa em se tornar líder em robótica multiespecialidade e avançar nos cuidados clínicos em cardiologia, radiologia e neurologia. A empresa também planeja buscar a aprovação CE Mark europeia para o EMAGIN 5F dentro do mês.
A missão da Stereotaxis abrange o desenvolvimento e entrega de sistemas robóticos e instrumentos para o laboratório intervencionista, visando melhorar o atendimento ao paciente, expandir o acesso a terapias minimamente invasivas e aprimorar a produtividade e inteligência da sala de cirurgia. A tecnologia da empresa já foi utilizada em mais de 150.000 procedimentos em pacientes globalmente.
Em outras notícias recentes, a Stereotaxis Inc. submeteu uma aplicação regulatória à FDA para seu novo cateter MAGiC Sweep™. Este dispositivo é o primeiro cateter de mapeamento eletrofisiológico de alta densidade projetado para navegação robótica, visando aprimorar a precisão dos procedimentos de ablação cardíaca. O cateter pode coletar dados detalhados de mapeamento eletroanatômico de 20 eletrodos simultaneamente, potencialmente melhorando tanto a segurança quanto a precisão desses procedimentos. A empresa também busca aprovação CE Mark europeia, com planos para lançamento comercial no segundo semestre do ano, sujeito a aprovações regulatórias.
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