A Stifel reafirmou sua classificação de Compra e um preço-alvo de 18,00$ para as ações da Nyxoah SA (NASDAQ: NYXH).
A reiteração segue a apresentação de dados adicionais do estudo pivotal DREAM nos EUA da Nyxoah na conferência ISSS 2024 na sexta-feira.
A empresa já havia anunciado dados preliminares do estudo DREAM no início deste ano, que indicaram sucesso nos endpoints primários.
O progresso levou à submissão do módulo final de sua Aprovação Pré-Mercado (PMA) à FDA em julho, com a empresa antecipando a aprovação da FDA para seu dispositivo Genio até o final de 2024.
A recente conferência esclareceu a demografia dos pacientes do estudo DREAM, protocolos do estudo, resultados de segurança e endpoints primários, secundários e exploratórios, incluindo dados sobre a eficácia do sono posicional.
A Stifel destacou a demonstração do estudo de eficácia comparável em posições de sono supina e não supina como um desenvolvimento positivo significativo. No entanto, a empresa também observou um aumento nos eventos adversos sérios (SAEs) relacionados ao dispositivo como uma preocupação importante.
O sistema Genio da Nyxoah é projetado para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS), uma condição caracterizada pela cessação da respiração durante o sono devido ao relaxamento dos músculos da garganta e bloqueio das vias aéreas. Os resultados positivos do estudo e a potencial aprovação da FDA representam marcos cruciais para a empresa, que busca entrar no mercado dos EUA com sua terapia inovadora.
O sucesso do estudo DREAM é um passo à frente para a Nyxoah em sua busca por fornecer uma opção de tratamento eficaz para pacientes com AOS. Com a decisão da FDA esperada para o final do ano, a empresa está prestes a potencialmente trazer uma nova solução para um mercado com uma população significativa de pacientes em busca de alternativas aos tratamentos atuais de AOS.
Em outras notícias recentes, a empresa de tecnologia médica Nyxoah SA divulgou seus resultados financeiros do segundo trimestre de 2024, revelando um aumento de 29% nas vendas europeias e uma captação bem-sucedida de capital de mais de 85 milhões de euros.
O estudo pivotal DREAM nos EUA da empresa atingiu seus endpoints primários, mostrando resultados promissores para pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). A Nyxoah também completou sua submissão PMA, antecipando a aprovação da FDA para seu sistema Genio até o final de 2024 ou início de 2025.
Apesar de um prejuízo operacional de 13,3 milhões de euros no segundo trimestre de 2024, a forte captação de capital da empresa estende seu horizonte financeiro até meados de 2026. A Nyxoah está construindo sua equipe de comercialização nos EUA e se preparando para o lançamento do sistema Genio no país.
A empresa visa alcançar a lucratividade em torno de 250 milhões de dólares em vendas nos EUA.
Insights do InvestingPro
Dados recentes do InvestingPro fornecem contexto adicional à posição financeira e desempenho de mercado da Nyxoah (NASDAQ:NYXH) à medida que se aproxima da potencial aprovação da FDA para seu dispositivo Genio. A capitalização de mercado da empresa é de 320,96 milhões de dólares, refletindo o interesse dos investidores em sua tecnologia inovadora de tratamento de AOS.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Nyxoah possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para apoiar a empresa durante o processo de aprovação da FDA e potencial entrada no mercado. No entanto, a empresa também está queimando caixa rapidamente, uma característica comum para empresas de biotecnologia na fase pré-aprovação.
O crescimento da receita da Nyxoah de 57,79% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 indica forte tração comercial, possivelmente em seus mercados existentes. Este crescimento alinha-se com a perspectiva positiva sugerida pelos resultados do estudo DREAM. No entanto, com um múltiplo de avaliação de receita alto, os investidores estão precificando expectativas significativas de crescimento futuro.
A ação mostrou fortes retornos na última semana (13,72%), mês (21,25%) e três meses (39,17%), potencialmente refletindo o otimismo do mercado sobre os dados do estudo DREAM e a próxima decisão da FDA. Os investidores devem notar que os analistas não antecipam lucratividade este ano, o que não é incomum para empresas neste estágio de desenvolvimento no setor de dispositivos médicos.
Para os leitores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Nyxoah, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.