NOVA YORK - A TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) divulgou dados atualizados de seu ensaio clínico ENHANCE de Fase 3b sobre o BRIUMVI (ublituximab-xiiy), um tratamento para formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). Os resultados, apresentados na reunião anual do European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), indicam que as infusões de BRIUMVI podem ser administradas de forma segura e eficaz.
O estudo ENHANCE avaliou regimes de dosagem otimizados para BRIUMVI, com foco particular na transição de terapia anti-CD20 prévia em pacientes com depleção de células B. O Presidente e CEO da empresa, Michael S. Weiss, expressou otimismo sobre o potencial do BRIUMVI em oferecer uma opção de tratamento conveniente e segura sem a necessidade de uma infusão inicial de 4 horas.
Weiss também destacou novos dados sobre a viabilidade de administrar infusões de 450 mg de BRIUMVI em apenas 30 minutos a partir da semana 24, que foram concluídas sem interrupção ou desaceleração. Importante ressaltar que as reações relacionadas à infusão (RRIs) foram todas leves e totalmente resolvidas.
O ensaio ENHANCE é um estudo aberto de 48 semanas em pacientes com EM recorrente, projetado para avaliar a segurança da eliminação da infusão inicial de 150 mg de BRIUMVI e explorar durações mais curtas para infusões completas subsequentes. O estudo relatou uma taxa de sucesso de 97% para infusões de 1 hora sem interrupção ou desaceleração.
BRIUMVI, um novo anticorpo monoclonal direcionado às células B que expressam CD20, é indicado para o tratamento de adultos com EM recorrente, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença secundária progressiva ativa. O design do anticorpo, que omite certas moléculas de açúcar, permite uma depleção eficiente de células B em doses baixas.
A segurança e eficácia do BRIUMVI também foram avaliadas nos ensaios de Fase 3 ULTIMATE I & II, que compararam BRIUMVI à teriflunomida, uma terapia oral modificadora da doença. Esses ensaios envolveram 1.094 pacientes com EM recorrente em 10 países e foram liderados pelo Dr. Lawrence Steinman da Universidade de Stanford.
Como qualquer tratamento, BRIUMVI vem com informações importantes de segurança, incluindo contraindicações para pacientes com infecção ativa pelo vírus da Hepatite B ou histórico de reações de infusão potencialmente fatais ao medicamento. As reações adversas mais comuns relatadas nos ensaios clínicos foram reações à infusão e infecções do trato respiratório superior.
A empresa mantém-se comprometida em melhorar a tolerabilidade e conveniência para os pacientes e está trabalhando com agências reguladoras para potencialmente incorporar essas descobertas em rotulagens futuras. Esta atualização é baseada em um comunicado de imprensa da TG Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a TG Therapeutics fez avanços significativos no setor de biotecnologia. O medicamento principal da empresa, BRIUMVI, mostrou eficácia sustentada em um ensaio de Esclerose Múltipla de 5 anos, com uma redução significativa na frequência de recaídas. Esses dados foram revelados na reunião anual do European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis.
No front financeiro, a TG Therapeutics reportou vendas líquidas de BRIUMVI atingindo 72,6 milhões de dólares no segundo trimestre, levando a um aumento em sua orientação de receita para o ano inteiro entre 290 milhões e 300 milhões de dólares. Esse desempenho financeiro foi um fator na decisão da JPMorgan de aumentar o preço-alvo para as ações da TG Therapeutics, destacando os sólidos fundamentos da empresa.
Além disso, a empresa implementou um programa de recompra de ações, o que é visto como um aumento de seu apelo como investimento em biotecnologia. Esses desenvolvimentos recentes sublinham o potencial da TG Therapeutics para crescimento sustentado e lucratividade no setor de biotecnologia. A empresa espera um crescimento modesto do Q2 para o Q3, com crescimento mais forte do Q3 para o Q4, e mantém-se confiante em manter a lucratividade e fluxo de caixa positivo.
Insights do InvestingPro
A TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) tem feito avanços notáveis não apenas em progressos clínicos, mas também em suas métricas financeiras e desempenho de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa ostenta uma impressionante margem de lucro bruto de 92,76% nos últimos doze meses até o Q2 de 2024, sublinhando a eficiência de suas operações e o potencial de lucratividade de seus tratamentos como o BRIUMVI. Isso está alinhado com a perspectiva positiva compartilhada pelo Presidente e CEO da empresa, Michael S. Weiss, sobre o potencial de mercado do tratamento.
Os investidores notaram o desempenho da empresa, com a ação alcançando um retorno significativo de 163,72% no último ano e negociando perto de sua máxima de 52 semanas a 96,35% do preço de pico. A capitalização de mercado da empresa está em 3,6 bilhões de dólares, refletindo a confiança do mercado em sua trajetória de crescimento. Além disso, as Dicas do InvestingPro destacam que a TGTX está negociando a um baixo índice de Preço/Lucro para Crescimento (PEG) de 0,25, sugerindo que a ação pode estar subvalorizada em relação ao seu potencial de crescimento de lucros.
Para aqueles que desejam aprofundar-se na saúde financeira e perspectivas futuras da TG Therapeutics, o InvestingPro oferece uma riqueza de insights adicionais. Atualmente, há 19 Dicas do InvestingPro disponíveis, incluindo análises sobre revisões de lucros, múltiplos de avaliação e métricas de liquidez, que podem fornecer aos investidores uma compreensão abrangente do potencial de investimento da empresa.
À medida que a TGTX continua a avançar no tratamento de EM recorrente, esses indicadores financeiros e insights especializados do InvestingPro podem ser inestimáveis para investidores considerando a ação. Para mais detalhes e dicas, as partes interessadas podem visitar a página dedicada à TGTX do InvestingPro em https://br.investing.com/pro/TGTX.
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