LOS ALTOS, Califórnia - A Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), uma empresa de biotecnologia focada em tratamentos para doenças renais, anunciou hoje a conclusão de seu estudo de Fase 1 do UNI-494. O ensaio, que envolveu voluntários saudáveis, teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento, potencialmente abrindo caminho para um ensaio de Fase 2 em pacientes com lesão renal aguda.
O estudo foi composto por duas partes: uma fase de dose única ascendente com 40 participantes e uma fase de dose múltipla ascendente com 19 participantes. Na fase de dose única, 30 participantes receberam UNI-494 com doses variando de 10 mg a 160 mg, e 10 receberam placebo. Não foram relatados eventos adversos graves ou desistências devido a eventos adversos, sendo a dor de cabeça o efeito colateral mais comum.
Na fase de dose múltipla, os participantes receberam 40 mg ou 80 mg duas vezes ao dia por 5 dias. A dose de 40 mg foi bem tolerada, mas a dose de 80 mg levou à desistência de quatro participantes devido a eventos adversos, incluindo dor de cabeça, náusea e vômito. O estudo descobriu que o UNI-494 foi rapidamente metabolizado, liberando nicorandil e o ligante conforme esperado, com a concentração plasmática de nicorandil aumentando um pouco mais que proporcionalmente com a dose.
Esses resultados irão informar a dosagem e o cronograma para um potencial ensaio clínico de Fase 2. A Unicycive planeja discutir esses achados com a FDA antes do final do ano e apresentará mais detalhes em uma próxima conferência científica.
O UNI-494 é um novo derivado éster de nicotinamida projetado para ativar os canais de potássio mitocondriais sensíveis ao ATP. A disfunção mitocondrial é um fator-chave na progressão da lesão renal aguda e da doença renal crônica, e o mecanismo do UNI-494 visa restaurar a função mitocondrial. O medicamento recebeu a designação de medicamento órfão pela FDA para prevenir a Função Retardada do Enxerto em pacientes de transplante renal.
A lesão renal aguda é uma condição crítica caracterizada por uma rápida perda da função renal, afetando uma parcela significativa de pacientes hospitalares e de unidades de terapia intensiva, e está associada a altas taxas de morbidade e mortalidade.
A Unicycive Therapeutics também está desenvolvendo outros tratamentos para doenças renais, incluindo um agente de ligação de fosfato para hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Unicycive Therapeutics fez avanços significativos em seus ensaios clínicos. A empresa submeteu um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o Oxilantânio Carbonato (OLC), um tratamento para hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. Esta submissão foi respaldada por dados de três estudos clínicos e dados pré-clínicos adicionais. A Benchmark manteve uma classificação de Compra Especulativa para a Unicycive, enquanto a H.C. Wainwright ajustou seu preço-alvo da ação para 2,50 USD.
A Unicycive também garantiu uma patente nos EUA para o UNI-494, um composto destinado ao tratamento de lesão renal aguda. Apesar desses avanços, a Unicycive enfrenta uma potencial exclusão da listagem do Nasdaq Market devido ao não cumprimento das regras de listagem da bolsa. A Noble Capital e a Piper Sandler mantiveram suas classificações positivas para a Unicycive. Estes são os desenvolvimentos recentes na jornada da Unicycive Therapeutics.
Insights do InvestingPro
À medida que a Unicycive Therapeutics (NASDAQ: UNCY) avança seus tratamentos para doenças renais, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras importantes e insights de especialistas. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da empresa é de 34,25 milhões USD, refletindo sua posição atual no setor de biotecnologia.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Unicycive possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar mais ensaios clínicos e pesquisas. Esta estabilidade financeira é particularmente importante, dado que a empresa está "queimando rapidamente seu caixa" à medida que avança seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos.
As ações da empresa sofreram uma queda significativa nos últimos seis meses, com um retorno total de preço de -72,73%. Esta volatilidade está alinhada com outra Dica do InvestingPro, observando que "os movimentos do preço das ações são bastante voláteis", o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio inicial com produtos em desenvolvimento.
Vale ressaltar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que é consistente com o atual estágio de desenvolvimento de medicamentos e ensaios clínicos da Unicycive. O EBITDA negativo de -28,84 milhões USD nos últimos doze meses ressalta os investimentos substanciais sendo feitos em pesquisa e desenvolvimento.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais. Há mais 5 Dicas do InvestingPro disponíveis para a Unicycive Therapeutics, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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