UroGen completa recrutamento em estudo de fase 3 para câncer de bexiga

PRINCETON, N.J. - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN), uma empresa de biotecnologia com valor de mercado de US$ 626 milhões e impressionantes margens de lucro bruto de quase 90%, anunciou na segunda-feira que completou o recrutamento de pacientes em seu estudo clínico de Fase 3 UTOPIA do UGN-103 para o tratamento de câncer de bexiga não-músculo invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário.

O estudo recrutou 99 pacientes em múltiplos centros globalmente para avaliar o UGN-103, uma formulação de mitomicina que utiliza a tecnologia proprietária RTGel da empresa para liberação sustentada do medicamento na bexiga.

De acordo com a empresa, o UGN-103 foi projetado para oferecer melhorias em relação ao ZUSDURI, incluindo um processo de fabricação mais curto e procedimento de reconstituição simplificado. Ambos os tratamentos utilizam a mesma tecnologia RTGel que permite exposição prolongada do medicamento ao tecido da bexiga.

"Completar o recrutamento no estudo UTOPIA marca um marco significativo em nossos esforços para avançar o UGN-103 como uma opção de tratamento de próxima geração", disse Michael Louie, Vice-Presidente Executivo de Assuntos Médicos e Desenvolvimento Clínico da UroGen, no comunicado à imprensa.

O estudo de braço único administra 75 mg de UGN-103 via instilação intravesical uma vez por semana durante seis semanas a todos os pacientes recrutados. O desfecho primário é a taxa de resposta completa aos três meses, com os respondentes entrando em uma fase de acompanhamento de até 12 meses.

A UroGen recebeu um Aviso de Concessão do Escritório de Patentes e Marcas dos EUA em setembro de 2024 cobrindo o uso do UGN-103, com proteção de patente esperada até dezembro de 2041.

O câncer de bexiga não-músculo invasivo de baixo grau e risco intermediário afeta aproximadamente 82.000 pessoas nos EUA anualmente, com uma estimativa de 59.000 experimentando doença recorrente, de acordo com a declaração da empresa.

O primeiro produto da UroGen, ZUSDURI, deve estar disponível nos EUA em ou por volta de 1º de julho de 2025.

Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma anunciou a aprovação do FDA para seu tratamento de câncer de bexiga, Zusduri, o que marca um desenvolvimento significativo para a empresa. A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 ENVISION, mostrando uma taxa de resposta completa de 78% aos três meses, com 79% dos pacientes mantendo sua resposta após um ano. Após esta aprovação, a UroGen Pharma concedeu bônus especiais a três de seus executivos, reconhecendo sua liderança e contribuições. Além disso, a empresa fixou o preço de lista do Zusduri em US$ 21.500 por dose e planeja disponibilizá-lo nos EUA a partir de 1º de julho de 2025.

Analistas responderam positivamente a esses desenvolvimentos. A H.C. Wainwright elevou a classificação das ações da UroGen Pharma de neutra para compra, com um preço-alvo de US$ 50,00. A Oppenheimer também aumentou seu preço-alvo de US$ 10,00 para US$ 31,00, mantendo uma classificação de Superar. A Guggenheim aumentou seu preço-alvo para US$ 30,00 de US$ 15,00, citando a aprovação como um "cenário ideal" para a empresa. Essas atualizações refletem otimismo sobre o potencial de mercado do medicamento, com projeções sugerindo crescimento significativo nas vendas nos próximos anos. O compromisso contínuo da UroGen Pharma inclui a conclusão do estudo ENVISION para fornecer mais dados sobre os benefícios do tratamento.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.