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WASHINGTON - A Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), uma empresa farmacêutica com impressionantes margens de lucro bruto de 94,4% e um balanço sólido mostrando mais caixa do que dívida, chegou a um acordo com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para resolver disputas em andamento relacionadas aos seus medicamentos HETLIOZ (tasimelteon) e tradipitant, segundo comunicado à imprensa divulgado na quarta-feira. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa parece subvalorizada com base em suas estimativas de Valor Justo.
Sob a estrutura colaborativa, a FDA conduzirá uma reanálise acelerada da suspensão clínica parcial do tradipitant para o tratamento de enjoo de movimento até 26 de novembro, enquanto continua sua revisão do Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Vanda para esta indicação, com data-alvo de ação em 30 de dezembro.
O acordo também inclui uma reanálise acelerada do Pedido Suplementar de Novo Medicamento da Vanda para o HETLIOZ no tratamento do transtorno de jet lag até 7 de janeiro de 2026, com consideração de indicações alternativas ou mais restritas focadas nos aspectos relacionados ao sono da condição.
Como parte da resolução, ambas as partes buscarão pausas temporárias em vários processos legais e administrativos em andamento, incluindo os procedimentos da Parte 12 resultantes de uma recente decisão do Circuito de D.C. e procedimentos administrativos para o pedido de tratamento de gastroparesia com tradipitant.
A Vanda concordou em encerrar múltiplos processos contra a FDA, incluindo contestações à suspensão clínica da agência sobre estudos de tradipitant para enjoo de movimento e um caso relacionado ao compartilhamento de informações sobre a eficácia do HETLIOZ para o transtorno de jet lag.
O acordo representa um passo significativo na resolução de múltiplas disputas regulatórias entre a Vanda e a FDA que estavam em andamento em várias aplicações de medicamentos e instâncias legais.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals Inc. anunciou resultados positivos de um ensaio clínico para seu medicamento para sono, HETLIOZ®. O estudo demonstrou que o medicamento reduziu significativamente o tempo necessário para pacientes com insônia primária adormecerem, com melhorias observadas tanto nas doses de 20 mg quanto de 50 mg. Além disso, a Vanda Pharmaceuticals recebeu a Designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para seu tratamento VGT-1849B, destinado a tratar policitemia vera, um distúrbio crônico. Em desenvolvimentos legais, a empresa obteve uma vitória quando um tribunal federal de apelações anulou a negação anterior da FDA para a aprovação do HETLIOZ® para o transtorno de jet lag. Esta decisão judicial seguiu críticas ao tratamento da FDA sobre o pedido da Vanda, com o tribunal reconhecendo as evidências da empresa como específicas e bem fundamentadas. Enquanto isso, a Vanda solicitou uma revisão pelo Comissário da FDA sobre a aprovação de versões genéricas do HETLIOZ®. Estes desenvolvimentos recentes destacam um período de atividade significativa e engajamento regulatório para a Vanda Pharmaceuticals.
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