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IRVINE, CA - A enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de 54,5 milhões USD, divulgou dados preliminares de acompanhamento de dois anos de seu estudo pivotal do VenoValve, indicando melhora clínica sustentada e benefício para os pacientes. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém uma pontuação "Justa" de saúde financeira geral, com métricas de liquidez particularmente fortes. Os dados, apresentados na Reunião Anual de Inverno 2025 da Vascular and Endovascular Surgery Society (VESS), mostraram que 78% dos participantes mantiveram um benefício clinicamente significativo, com uma melhora média de 8,2 pontos no Escore de Severidade Clínica Venosa revisado (rVCSS) entre o grupo respondedor.
Os pacientes continuaram experimentando uma redução mediana de 75% na dor aos 24 meses, e as melhorias foram mantidas em todos os indicadores de qualidade de vida específicos para problemas venosos. O dispositivo também demonstrou uma taxa de patência de 100% entre os participantes com dados avaliáveis em laboratório central aos 24 meses.
O VenoValve está sendo desenvolvido como uma válvula venosa cirúrgica de substituição para o tratamento da Insuficiência Venosa Crônica (IVC) profunda, uma doença debilitante que pode levar a sintomas graves e altos custos de saúde. Atualmente, não existem tratamentos eficazes para IVC grave do sistema venoso profundo causada por incompetência valvular. Dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, com um índice de liquidez corrente de 22,01, indicando forte estabilidade financeira de curto prazo apesar dos investimentos contínuos em P&D.
A enVVeno Medical submeteu um pedido de autorização pré-mercado (PMA) para o VenoValve à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2024, com decisão esperada para o segundo semestre de 2025. A FDA indicou anteriormente que uma melhora de 3 ou mais pontos no rVCSS seria evidência do benefício clínico do VenoValve.
O CEO da empresa, Robert Berman, afirmou que os dados positivos apoiam a segurança e eficácia do VenoValve e do procedimento SAVVE, com planos de continuar apresentando novos dados em conferências médicas para aumentar a conscientização. Com o próximo relatório de resultados programado para 27 de fevereiro de 2025, investidores que acompanham este desenvolvimento podem acessar insights adicionais e mais 6 ProTips exclusivas através do InvestingPro, incluindo análise detalhada da taxa de consumo de caixa e perspectivas de lucratividade da empresa.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da enVVeno Medical Corporation.
Em outras notícias recentes, a enVVeno Medical Corporation submeteu seu pedido de Aprovação Pré-mercado (PMA) à FDA dos EUA para o VenoValve, um dispositivo destinado ao tratamento da Insuficiência Venosa Crônica (IVC). A FDA já aprovou quatro dos cinco módulos do pedido PMA, com o módulo final, contendo dados clínicos e rotulagem proposta do dispositivo, atualmente em análise. Notavelmente, o VenoValve foi designado como um dispositivo inovador, garantindo status de revisão prioritária.
Além do VenoValve, a enVVeno está desenvolvendo uma válvula venosa de substituição baseada em cateter não cirúrgico, enVVe, com expectativa de entrar em um estudo pivotal até meados de 2025. O CEO da empresa, Robert Berman, expressou otimismo em relação à fase final do processo de revisão PMA, com uma decisão potencialmente chegando no segundo semestre de 2025.
Estes desenvolvimentos fazem parte dos esforços contínuos da enVVeno para avançar soluções bioprotéticas para tratamento de doenças venosas. O VenoValve, o produto principal da empresa, está atualmente em avaliação no estudo pivotal SAVVE nos EUA. Estes são desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
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