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A AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) anunciou na quarta-feira que seu estudo de fase III TULIP-SC, que avalia a administração subcutânea de Saphnelo (anifrolumab) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), atingiu seu objetivo primário com base em uma análise interina pré-especificada.
De acordo com o comunicado à imprensa, os resultados interinos mostraram que o Saphnelo administrado por via subcutânea demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante na atividade da doença em comparação com placebo em pacientes com LES autoanticorpo-positivo de atividade moderada a grave. O perfil de segurança observado foi consistente com o perfil clínico conhecido do Saphnelo quando administrado como infusão intravenosa.
O estudo TULIP-SC incluiu 367 participantes que foram randomizados para receber Saphnelo ou placebo, além da terapia padrão, que incluía corticosteroides orais, antimaláricos e/ou imunossupressores. A redução da atividade da doença foi medida usando a Avaliação Composta de Lúpus baseada na Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BICLA) na semana 52. Uma análise interina planejada foi realizada quando os primeiros 220 participantes atingiram a semana 52.
O Saphnelo é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o receptor de interferon tipo I. A formulação intravenosa do Saphnelo é aprovada para o tratamento de LES moderado a grave em mais de 70 países, incluindo os Estados Unidos, União Europeia e Japão. As análises regulatórias para a formulação subcutânea estão em andamento.
A AstraZeneca adquiriu os direitos globais do Saphnelo por meio de um acordo exclusivo de licença e colaboração com a Medarex, Inc. em 2004. Sob o acordo, a AstraZeneca pagará à Bristol-Myers Squibb royalties de baixo a médio percentual sobre as vendas, dependendo da região geográfica.
Os resultados interinos do estudo TULIP-SC estão sob revisão regulatória e estão programados para serem apresentados na reunião anual American College of Rheumatology Convergence 2025, que acontecerá de 24 a 29 de outubro de 2025.
Esta informação é baseada em um comunicado à imprensa registrado na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.
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