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A AstraZeneca (LON:AZN) PLC (NASDAQ:AZN) anunciou na segunda-feira que a Comissão Europeia aprovou o Imfinzi (durvalumab) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) ressecável. A aprovação permite que o Imfinzi seja usado em combinação com gencitabina e cisplatina como tratamento neoadjuvante, seguido por Imfinzi como monoterapia após cistectomia radical.
A decisão é baseada nos resultados do estudo de Fase III NIAGARA, que demonstrou que o regime baseado em Imfinzi levou a uma redução estatisticamente significativa de 32% no risco de progressão da doença, recorrência, não realização de cirurgia ou morte em comparação com a quimioterapia neoadjuvante com cistectomia radical isolada. A taxa de risco para sobrevida livre de eventos foi de 0,68 (intervalo de confiança de 95% 0,56-0,82; p<0,0001). Aos dois anos, estima-se que 67,8% dos pacientes tratados com o regime de Imfinzi estavam livres de eventos, em comparação com 59,8% no braço comparador.
A análise secundária do estudo indicou uma redução de 25% no risco de morte para pacientes que receberam o regime baseado em Imfinzi, com uma taxa de risco para sobrevida global de 0,75 (IC 95% 0,59-0,93; p=0,0106). Aos dois anos, 82,2% dos pacientes no grupo Imfinzi estavam vivos, em comparação com 75,2% no grupo comparador. A sobrevida mediana não havia sido alcançada para nenhum dos grupos no momento da análise.
A Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) avaliou o regime NIAGARA e concedeu-lhe uma classificação "A" em sua Escala de Magnitude de Benefício Clínico no contexto curativo.
O Imfinzi foi geralmente bem tolerado no estudo, sem novos sinais de segurança relatados. O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores do Imfinzi.
Em 2024, mais de 35.000 pessoas em cinco grandes países europeus foram tratadas para MIBC. O câncer de bexiga é o nono câncer mais comum mundialmente, com mais de 614.000 diagnósticos a cada ano.
Esta informação é baseada em um comunicado divulgado à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.
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