Trump diz que se reunirá com Lula na semana que vem
A AstraZeneca PLC (NASDAQ:AZN) anunciou na segunda-feira que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou o Koselugo (selumetinib) para aprovação na União Europeia para o tratamento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis em adultos com neurofibromatose tipo 1 (NF1).
A recomendação é baseada nos resultados do estudo KOMET de Fase III, que incluiu 145 adultos com NF1 de 13 países. O estudo demonstrou uma taxa de resposta objetiva estatisticamente significativa de 20% (14 de 71 pacientes, IC 95%: 11,2, 30,9) para aqueles tratados com Koselugo, em comparação com 5% (4 de 74 pacientes, IC 95%: 1,5, 13,3; p=0,01) para aqueles que receberam placebo até o ciclo 16.
O Koselugo é um inibidor seletivo de MEK administrado por via oral. O estudo KOMET foi o maior e único estudo global de Fase III controlado por placebo e duplo-cego nesta população de pacientes, de acordo com a declaração da empresa. O perfil de segurança do Koselugo no estudo foi consistente com seu uso estabelecido em pacientes pediátricos.
A NF1 é um distúrbio genético raro e progressivo que pode levar ao desenvolvimento de neurofibromas plexiformes, que podem causar dor, desfiguração e fraqueza muscular. Até 50% das pessoas com NF1 podem desenvolver esses tumores não malignos.
O Koselugo já está aprovado nos EUA, UE, Japão, China e outros países para certos pacientes pediátricos com NF1 que têm neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis. Foi recentemente aprovado no Japão e outros países para uso em pacientes adultos com esses tumores, e revisões regulatórias adicionais estão em andamento.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa incluído no registro da AstraZeneca junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.