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A Mira Pharmaceuticals , Inc. (NASDAQ:MIRA), uma empresa farmacêutica em estágio de desenvolvimento com capitalização de mercado de US$ 27,71 milhões, anunciou na terça-feira a conclusão da porção de dose única ascendente (SAD) de seu ensaio clínico de Fase 1 avaliando o Ketamir-2 oral em voluntários adultos saudáveis. De acordo com um comunicado à imprensa e um registro na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, nenhum efeito adverso grave ou clinicamente significativo foi observado em qualquer nível de dose na fase SAD. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 2,79, fornecendo recursos adequados para seus programas de desenvolvimento clínico.
O ensaio, conduzido no Centro de Pesquisa Clínica Hadassah em Israel sob a supervisão do Investigador Principal Prof. Yoseph Caraco, inscreveu 32 participantes. Os sujeitos receberam doses únicas de Ketamir-2 variando de 50 mg a 600 mg, divididas em quatro coortes. As decisões de dosagem foram supervisionadas por um Comitê Diretor de Segurança independente, que revisou dados cegos de segurança e tolerabilidade antes de avançar para doses mais altas.
O monitoramento de segurança durante o ensaio incluiu a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), a Escala Visual Analógica de Bowdle (VAS) e questionários da Ferramenta de Efeitos Colaterais da Cetamina (KSET).
Com a porção SAD concluída e sem preocupações graves de segurança relatadas, a Mira Pharmaceuticals prosseguirá para o estágio de dose múltipla ascendente (MAD) do ensaio. Este estágio envolverá até 24 participantes em três coortes, cada um recebendo doses orais diárias de 150 mg, 300 mg ou 600 mg de Ketamir-2 por cinco dias consecutivos. Embora as ações da empresa tenham mostrado volatilidade significativa com um beta de 1,79, os dados do InvestingPro revelam que ganhou quase 28% nos últimos seis meses, refletindo o otimismo dos investidores em seu progresso clínico. Os assinantes podem acessar 8 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para avaliar melhor o potencial de investimento da MIRA. O ensaio de Fase 1 em andamento foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da administração repetida de Ketamir-2 em adultos saudáveis.
A empresa recebeu anteriormente autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para seu pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) para Ketamir-2 em dor neuropática. A Mira Pharmaceuticals afirmou que espera iniciar um ensaio clínico de Fase 2a nos EUA no quarto trimestre de 2025, sujeito a resultados contínuos e revisão regulatória. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, a ação parece ligeiramente supervalorizada em seu preço atual de US$ 1,48, embora os investidores devam observar que as avaliações para empresas de biotecnologia em estágio inicial frequentemente refletem potencial futuro em vez de fundamentos atuais.
Todas as informações são baseadas em um comunicado à imprensa e detalhes divulgados no registro da empresa na SEC.
Em outras notícias recentes, a MIRA Pharmaceuticals, Inc. anunciou que seu principal candidato a medicamento oral, Ketamir-2, mostrou resultados promissores no tratamento da dor neuropática. O estudo, aceito para publicação na revista Frontiers in Pharmacology, revelou que o Ketamir-2 superou a cetamina, pregabalina e gabapentina na restauração da função sensorial e reversão de comportamentos de dor em modelos de roedores. Além disso, a versão tópica do Ketamir-2 demonstrou alívio da dor comparável à morfina injetada em testes pré-clínicos em animais. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o pedido de Novo Medicamento Investigacional da MIRA para Ketamir-2, e a empresa está próxima de concluir um ensaio de Fase 1 no Centro Médico Hadassah em Jerusalém. A MIRA planeja iniciar um ensaio clínico de Fase 2a nos EUA para Ketamir-2 no quarto trimestre de 2025. Em outro desenvolvimento, o candidato a medicamento para obesidade e dependência de nicotina da MIRA, SKNY-1, mostrou efeitos anti-ansiedade em estudos pré-clínicos. O estudo descobriu que o SKNY-1 reverteu significativamente o comportamento relacionado à ansiedade em modelos animais. Este candidato a medicamento está sob um acordo definitivo para aquisição, conforme relatado em um registro na SEC.
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