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Investing.com -- As ações da BeOne Medicines AG (NASDAQ:ONC) caíram 3,2% após a Comissão Europeia aprovar o TEVIMBRA (tislelizumab) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável com alto risco de recorrência.
A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 RATIONALE-315, que demonstrou que o TEVIMBRA, combinado com quimioterapia à base de platina antes da cirurgia e continuado como monoterapia posteriormente, apresentou benefícios estatisticamente significativos na sobrevida global em comparação com quimioterapia com placebo. Com um acompanhamento médio de 38,5 meses, o regime baseado em TEVIMBRA mostrou um benefício de sobrevida global com uma taxa de risco de 0,65 versus o braço de quimioterapia mais placebo.
"Proporcionar um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global – um desfecho crítico em estudos oncológicos – junto com a aprovação da Comissão Europeia do TEVIMBRA no CPCNP ressecável perioperatório marca um momento crucial para pacientes e médicos", disse Mark Lanasa, Diretor Médico para Tumores Sólidos da BeOne. "Como apenas o segundo inibidor de PD-1 a demonstrar um benefício de sobrevida global neste contexto, o TEVIMBRA está pronto para remodelar o tratamento do câncer de pulmão na Europa."
O perfil de segurança do medicamento foi consistente com análises anteriores, sem novos sinais de segurança identificados. Os eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 ou 4 mais comuns em ambos os braços de tratamento foram diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Esta aprovação soma-se às aprovações existentes do TEVIMBRA na UE para múltiplas indicações de câncer de pulmão, incluindo tratamento de primeira linha para CPCNP escamoso, tratamento de primeira linha para CPCNP não escamoso com alta expressão de PD-L1, tratamento após terapia prévia à base de platina e tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.
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