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Investing.com -- As ações da BeOne Medicines AG (NASDAQ:ONC) subiram 2,5% nas negociações pré-mercado após a empresa anunciar uma recomendação positiva da Agência Europeia de Medicamentos para seu medicamento contra câncer TEVIMBRA no tratamento de câncer de pulmão em estágio inicial.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação do TEVIMBRA (tislelizumabe) em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável com alto risco de recorrência. A recomendação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 RATIONALE-315.
O ensaio clínico mostrou benefícios significativos para pacientes que receberam o tratamento da BeOne. O regime baseado em TEVIMBRA alcançou uma taxa de resposta patológica importante de 56,2% em comparação com 15,0% no grupo placebo. Além disso, 40,7% dos pacientes no regime TEVIMBRA alcançaram resposta patológica completa, em comparação com apenas 5,7% no grupo de controle.
O estudo também demonstrou melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de eventos com uma taxa de risco de 0,56 e uma tendência para melhor sobrevida global com uma taxa de risco de 0,62.
"O TEVIMBRA já está aprovado na UE em múltiplas configurações para CPCNP, a forma mais comum de câncer de pulmão, e esta opinião positiva do CHMP expande seu potencial para ajudar pacientes mais cedo em sua jornada de tratamento", disse Mark Lanasa, Diretor Médico da BeOne.
O perfil de segurança permaneceu consistente com estudos anteriores, com 72,1% dos pacientes no braço TEVIMBRA experimentando eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior, em comparação com 66,4% no braço placebo.
O TEVIMBRA está atualmente aprovado na União Europeia para múltiplas indicações de câncer, incluindo várias formas de câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer de esôfago e carcinoma nasofaríngeo.
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