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Investing.com -- As ações da enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) despencaram 70% após a empresa receber uma carta de não aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu dispositivo VenoValve.
O FDA determinou que não poderia aprovar o pedido de Aprovação de Pré-comercialização da VenoValve, uma válvula venosa de substituição cirúrgica projetada para tratar insuficiência venosa crônica profunda grave, em sua forma atual. Os reguladores afirmaram que os dados de melhoria clínica eram insuficientes para estabelecer um perfil favorável de benefício-risco para o dispositivo.
De acordo com o feedback do FDA, os dados favoráveis do Escore de Gravidade Clínica Venosa revisado, juntamente com melhorias nos escores de dor e indicadores de qualidade de vida, não demonstraram adequadamente a eficácia do dispositivo. A agência expressou preocupações sobre possível viés e questionou se as melhorias dos pacientes poderiam ter resultado simplesmente da participação no estudo, em vez do próprio dispositivo.
Os reguladores também destacaram preocupações de segurança relacionadas ao procedimento cirúrgico aberto necessário para o implante da VenoValve, observando que vários pacientes necessitaram de re-hospitalização.
"Estamos obviamente desapontados com a decisão do FDA," disse Robert Berman, Diretor Executivo da enVVeno Medical. "Os resultados mostraram que uma alta porcentagem dos pacientes no estudo SAVVE, que anteriormente não responderam aos tratamentos padrão, apresentaram melhora clínica significativa após receberem a VenoValve."
A empresa está atualmente analisando o feedback do FDA e considerando várias opções, incluindo solicitar uma reunião para discutir possíveis requisitos de reapresentação ou apelar da decisão. A enVVeno também planeja aplicar as lições deste processo enquanto avança com a enVVe, sua válvula venosa de substituição não cirúrgica atualmente em desenvolvimento.
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