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Investing.com -- As ações da Fortress Biotech Inc (NASDAQ:FBIO) despencaram 33,7% na quarta-feira após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa para seu tratamento da doença de Menkes.
O FDA rejeitou o Pedido de Novo Medicamento para CUTX-101 (histidinato de cobre), citando deficiências nas Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) na instalação de fabricação. O revés regulatório afeta o medicamento destinado ao tratamento da doença de Menkes, um distúrbio genético raro, em pacientes pediátricos.
A Fortress Biotech observou que a Carta de Resposta Completa não identificou preocupações quanto à eficácia ou segurança do medicamento. A instalação de fabricação já forneceu respostas ao FDA após uma nova inspeção em setembro de 2025, e a Sentynl Therapeutics, que assumiu a responsabilidade pelo desenvolvimento do CUTX-101 em dezembro de 2023, planeja solicitar uma reunião com o FDA para discutir a reapresentação.
O pedido do CUTX-101 havia recebido anteriormente o status de Revisão Prioritária pelo FDA. Ensaios clínicos demonstraram melhora significativa na sobrevida geral para pacientes com doença de Menkes que receberam tratamento precoce com o medicamento.
De acordo com o contrato com a Sentynl, a Cyprium Therapeutics, uma subsidiária de propriedade majoritária da Fortress, continua elegível para receber um Voucher de Revisão Prioritária para Doenças Pediátricas Raras se o medicamento for aprovado. Além disso, a Cyprium poderá receber royalties sobre vendas líquidas e até US$ 129 milhões em marcos de desenvolvimento e vendas.
A doença de Menkes é um distúrbio genético raro que afeta o metabolismo do cobre, geralmente resultando em sintomas neurológicos graves e mortalidade precoce em crianças afetadas.
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