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Investing.com -- As ações da IO Biotech Inc (NASDAQ:IOBT) despencaram 74,3% depois que o FDA recomendou contra a submissão de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para seu candidato a vacina contra câncer Cylembio com base nos dados atuais de ensaios clínicos.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico revelou que os reguladores aconselharam contra prosseguir com uma submissão de BLA após os resultados de seu ensaio IOB-013, onde Cylembio mais pembrolizumab melhorou a sobrevida livre de progressão, mas não alcançou significância estatística por uma margem estreita.
"Tivemos uma reunião produtiva com o FDA; embora este não seja o resultado que esperávamos, respeitamos o feedback do FDA e continuamos confiantes no potencial terapêutico do Cylembio", disse Mai-Britt Zocca, presidente e CEO da IO Biotech.
A empresa planeja continuar as discussões com o FDA para alinhar o design de um possível novo estudo de registro para o Cylembio. Além disso, a IO Biotech pretende se envolver com reguladores europeus para determinar um caminho potencial para submissão na União Europeia.
Em resposta ao revés, a IO Biotech anunciou um plano de reestruturação para conservar capital, incluindo uma redução de 50% nos funcionários em tempo integral. A empresa espera incorrer em uma despesa não recorrente entre US$ 1,0 e US$ 1,5 milhão no terceiro trimestre de 2025 relacionada a essas medidas. Apesar desses desafios, a administração afirmou que possui capital suficiente para financiar as operações até o primeiro trimestre de 2026.
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