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Investing.com -- As ações da Maia Biotechnology Inc (NYSE:MAIA) subiram 11,2% nas negociações pré-mercado após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação Fast Track para seu tratamento contra o câncer, o ateganosine.
A designação foi concedida para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), potencialmente acelerando o caminho regulatório para o medicamento. O ateganosine está atualmente sendo avaliado em um ensaio clínico pivotal de Fase 2 que mede sua atividade antitumoral quando seguido por um inibidor de checkpoint.
O ateganosine funciona comprometendo a estrutura e função dos telômeros nas células cancerígenas, levando à eliminação das células tumorais e à memória imunológica específica. Por meio de sua ação mediada pela telomerase, o medicamento foi projetado para reverter a resistência aos inibidores de checkpoint imunológico.
"Se tivermos sucesso no caminho regulatório Fast Track, o ateganosine poderá se qualificar para aprovação acelerada da FDA e exclusividade robusta em NSCLC, com uma possível decisão da FDA já no próximo ano", disse o presidente e CEO da MAIA, Vlad Vitoc.
A empresa relatou que dados recentes de seu ensaio clínico THIO-101 de Fase 2 mostraram sobrevida global mediana de 17,8 meses em uma população fortemente pré-tratada, em comparação com 5 a 6 meses tipicamente observados com tratamentos quimioterápicos padrão em contextos semelhantes.
O NSCLC representa uma oportunidade de mercado significativa, avaliada em US$ 34,1 bilhões em 2024 e projetada para atingir US$ 68,8 bilhões até 2033, com um CAGR de 8,1%.
O programa Fast Track da FDA foi desenvolvido para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para condições graves com necessidades médicas não atendidas, potencialmente tornando o medicamento elegível para aprovação acelerada e revisão prioritária.
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