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Investing.com — As ações da Novavax (NASDAQ:NVAX) registraram uma queda de 2,4% na quarta-feira após o Wall Street Journal relatar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não cumpriu o prazo para decidir sobre a concessão de aprovação total para a vacina contra Covid-19 da empresa. Este desenvolvimento ocorre logo após a destituição do principal responsável por vacinas da FDA, Peter Marks.
A FDA havia estabelecido anteriormente o prazo de 1º de abril para transição da vacina contra Covid-19 da Novavax de autorização de uso emergencial para aprovação total. No entanto, a decisão foi adiada, com líderes seniores da FDA indicando que a solicitação requer dados adicionais e sugerindo que a aprovação não é iminente, segundo o The Wall Street Journal, citando fontes próximas à situação.
A vacina da Novavax tem estado disponível sob autorização de uso emergencial, um status que facilitou sua distribuição durante a pandemia. A aprovação total da FDA teria confirmado o uso contínuo da vacina mesmo após o fim da emergência de saúde pública. Este marco regulatório já foi alcançado pelos concorrentes Pfizer-BioNTech e Moderna, cujas vacinas contra Covid-19 receberam aprovação total da FDA em 2021.
O atraso na aprovação representa um revés para a Novavax, já que a empresa havia antecipado um resultado positivo com base no prazo inicial da FDA. A decisão da FDA de exigir mais dados antes de prosseguir com a aprovação total não apenas impactou o desempenho das ações da Novavax, mas também os planos da empresa para sua vacina contra Covid-19 no mercado pós-pandemia.
À medida que a situação se desenrola, a Novavax provavelmente precisará fornecer os dados adicionais solicitados pela FDA para avançar na obtenção da aprovação total para sua vacina contra Covid-19. A empresa ainda não comentou publicamente sobre a decisão da FDA ou forneceu um cronograma para submissão das informações requeridas.
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