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Investing.com -- As ações da Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) caíram 26% após a empresa receber uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para seu tratamento Oxilantânio Carbonato (OLC) para hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise.
A FDA citou deficiências em um fornecedor terceirizado de fabricação que não estavam relacionadas ao próprio OLC. A agência reguladora não levantou preocupações sobre dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança em sua resposta.
A Unicycive planeja solicitar imediatamente uma reunião do Tipo A com a FDA para alinhar os próximos passos. A empresa observou que já identificou um segundo fornecedor de fabricação que produziu o medicamento OLC, o que poderia ajudar a resolver os problemas de Fabricação Clínica e Controles identificados na CRL.
"Planejamos buscar imediatamente uma reunião do Tipo A com a Agência para obter alinhamento sobre a melhor estratégia para garantir a rápida resolução da CRL", disse Shalabh Gupta, CEO da Unicycive. "Com um segundo fornecedor de fabricação identificado que já produziu o medicamento OLC, continuamos otimistas sobre nossa capacidade de trazer esta promissora nova opção de tratamento aos pacientes."
A empresa de biotecnologia em estágio clínico relatou um saldo de caixa não auditado de aproximadamente US$ 20,7 milhões, que espera fornecer recursos financeiros até o segundo semestre de 2026.
A Unicycive havia submetido o Pedido de Novo Medicamento para o OLC para tratar hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. A empresa enfatizou que a FDA não destacou quaisquer outras preocupações técnicas relacionadas à documentação submetida ou aos testes do próprio OLC.
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