Ação escolhida por IA dispara +13% na semana na B3; veja qual é
A Teva Pharmaceuticals, afiliada americana da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), e a Medincell (Euronext: MEDCL), anunciaram em 25.02.2025 que o FDA (Food and Drug Administration) aceitou o pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para o UZEDY. Esta suspensão injetável de longa duração é proposta para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar I (BP-I) em adultos.
O UZEDY está atualmente aprovado para uso mensal ou bimestral como injetável subcutâneo de longa duração (LAI) para o tratamento da esquizofrenia em adultos nos Estados Unidos. O sNDA baseia-se nos dados clínicos existentes do UZEDY, junto com as conclusões anteriores do FDA sobre segurança e eficácia de formulações anteriores de risperidona aprovadas para o tratamento do BP-I.
Eric Hughes, MD, PhD, Vice-Presidente Executivo de P&D Global e Diretor Médico da Teva, afirmou: "Desde a aprovação do UZEDY pelo FDA há quase dois anos, ele tem se mostrado uma opção importante de tratamento para pessoas que vivem com esquizofrenia. O registro de hoje demonstra o potencial do perfil clínico do UZEDY como tratamento de longa duração para o transtorno bipolar I, um distúrbio mental complexo que afeta significativamente o humor, comportamento e estado mental geral de uma pessoa. Sintomas e sinais debilitantes de mania e depressão também podem ocorrer."
A Teva liderará o processo regulatório e será responsável pela potencial comercialização do UZEDY para BP-I, com a Medincell sendo elegível para royalties sobre as vendas líquidas.
Dr. Richard Malamut, Diretor Médico da Medincell, destacou a importância dos LAIs no campo do sistema nervoso central atualmente. Ele mencionou que a não adesão continua sendo uma grande barreira para o cuidado efetivo no transtorno bipolar I e na esquizofrenia, um problema que o UZEDY tem o potencial de ajudar.
O UZEDY foi aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da esquizofrenia em adultos em 2023. A eficácia e a segurança e tolerabilidade a longo prazo do UZEDY para o tratamento da esquizofrenia foram avaliadas em dois estudos pivotais de Fase 3: TV46000-CNS-30072 (Estudo RISE – The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) e TV46000-CNS-30078 (Estudo SHINE – Safety in Humans of TV-46000 sc INjection Evaluation).
No entanto, a segurança e eficácia do UZEDY para BP-I ainda não estão estabelecidas, e o UZEDY não está aprovado por nenhuma autoridade regulatória para esta indicação.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.