A NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: NAMS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, viu suas ações dispararem 62% após anunciar resultados positivos de seu ensaio clínico de Fase 3 BROADWAY. O estudo avaliou a eficácia do obicetrapib, um medicamento oral não-estatina para redução do colesterol, em pacientes com doença cardiovascular e níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
O objetivo primário do estudo, uma redução estatisticamente significativa nos níveis de LDL-C no dia 84, foi alcançado com uma diminuição de 33% em comparação com o placebo. Além disso, observou-se uma redução de 21% nos eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em um ano, embora o MACE não fosse um objetivo primário ou secundário do estudo.
O perfil de segurança do obicetrapib foi comparável ao placebo, com uma administração bem tolerada e resultados de segurança alinhados com as expectativas. A taxa de descontinuação do tratamento para o grupo do obicetrapib foi ligeiramente menor do que a do placebo.
O Dr. Michael Davidson, CEO da NewAmsterdam, expressou orgulho pelos resultados do estudo, que não apenas confirmaram a eficácia e tolerabilidade observadas na Fase 2, mas também sugeriram um perfil de segurança e clínico diferenciado para o obicetrapib. O Dr. John Kastelein, Diretor Científico, destacou o perfil de segurança limpo e os potenciais benefícios do obicetrapib além da redução do LDL-C.
O estudo BROADWAY foi um ensaio global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de 52 semanas, que recrutou mais de 2.500 pacientes. O estudo visava avaliar o obicetrapib como um complemento às terapias de redução de lipídios maximamente toleradas em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD) e/ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A NewAmsterdam planeja apresentar resultados adicionais do BROADWAY em uma próxima conferência médica e publicar os dados em uma importante revista médica. A empresa também pretende discutir os registros regulatórios do obicetrapib com as autoridades, visando atender à necessidade global de terapias eficazes para redução do LDL-C.
O anúncio foi feito com base em um comunicado à imprensa da NewAmsterdam Pharma Company.
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