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Investing.com - A Novo Nordisk (CSE:NOVOb) informou na sexta-feira que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para seu medicamento de perda de peso Wegovy no tratamento da esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), uma grave doença hepática.
A medida amplia ainda mais o alcance da empresa no mercado de distúrbios metabólicos.
As ações da Novo Nordisk abriram aproximadamente 4% mais altas na segunda-feira.
O Wegovy torna-se a primeira terapia baseada em GLP-1 autorizada para MASH, que afeta aproximadamente 5% dos adultos americanos, segundo a American Liver Foundation. Até agora, o único tratamento aprovado pela FDA para esta condição era o Rezdiffra da Madrigal Pharmaceuticals, aprovado em 2024.
A aprovação da FDA é respaldada pelo estudo de fase 3 ESSENCE, que testou o Wegovy 2,4 mg administrado semanalmente em adultos com MASH e fibrose hepática moderada a avançada, mostrando resultados na Semana 72.
"A decisão de hoje da FDA reflete o progresso contínuo na forma como entendemos e tratamos pacientes com MASH, aproximando-nos de cuidados que atendem às necessidades das pessoas que vivem com esta doença", disse Arun Sanyal, MD, Diretor do Instituto Stravitz-Sanyal para Doenças Hepáticas e Saúde Metabólica da Universidade Commonwealth da Virgínia.
"Se não tratada, a MASH pode levar a resultados graves e potencialmente fatais. As evidências clínicas observadas no ESSENCE destacam o potencial desta abordagem para tratar adultos com MASH com fibrose hepática moderada a avançada."
A aprovação é respaldada pela primeira fase de um estudo de duas partes, que mostrou que o Wegovy melhorou a saúde hepática e reduziu a cicatrização em mais pacientes em comparação com um placebo. O medicamento já está disponível nos EUA para adultos com MASH e cicatrização hepática moderada a avançada, devendo ser prescrito junto com dieta e exercícios.
"A aprovação condicional da FDA do Wegovy para o tratamento de adultos com MASH não cirrótica marca um marco verdadeiramente crucial e um passo significativo para a comunidade MASH e aqueles que buscam novas opções", disse Dave Moore, vice-presidente executivo de Operações dos EUA na Novo Nordisk.
A Novo Nordisk também solicitou aprovação na Europa e no Japão com base nos resultados iniciais do estudo, com dados da segunda fase do estudo esperados para 2029.
Aprovações aceleradas permitem que a FDA agilize tratamentos para condições graves, embora críticos observem que alguns medicamentos posteriormente não demonstram benefícios duradouros.