Cytokinetics na Conferência Jefferies: expansão de mercado do aficamten

Na quarta-feira, 04 de junho de 2025, a Cytokinetics Inc (NASDAQ:CYTK) apresentou na Conferência Global de Saúde Jefferies 2025, delineando uma visão estratégica centrada em seu principal candidato a medicamento, o aficamten. A empresa enfatizou o potencial do medicamento no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica (CMH), abordando obstáculos regulatórios e oportunidades de mercado. Apesar de desafios como o requisito REMS da FDA, a Cytokinetics mantém-se otimista quanto à expansão de seu alcance no mercado.

Principais destaques

• A Cytokinetics está focando no aficamten para o tratamento da CMH obstrutiva e não obstrutiva, visando capturar um mercado amplamente inexplorado.
• A solicitação da FDA para um programa REMS levou a uma extensão do PDUFA, mas a empresa planeja tornar esse processo menos oneroso para os médicos.
• O potencial de vendas máximas do aficamten é estimado em US$ 4 bilhões, com crescimento adicional esperado do tratamento da CMH não obstrutiva.
• Revisões regulatórias estão em andamento nos EUA, China e Europa, com aprovações esperadas em 2024 e 2025.
• A empresa está investindo em sua estratégia de entrada no mercado, enfatizando um alcance mais amplo além dos centros de cardiologia existentes.

Resultados financeiros

• O potencial de vendas máximas do aficamten na CMH obstrutiva está projetado para atingir pelo menos US$ 4 bilhões.
• A Bristol Myers Squibb prevê vendas semelhantes para o mavacamten, destacando a dinâmica competitiva do mercado.
• A Cytokinetics vê potencial adicional na CMH não obstrutiva, possivelmente aumentando a participação de mercado do aficamten.

Atualizações operacionais

• O Novo Pedido de Medicamento do aficamten está sob revisão da FDA, com decisão esperada para o final de 2024.
• Aprovações regulatórias também são esperadas na China e Europa, com prazos definidos para 2024 e 2025, respectivamente.
• O recrutamento para o estudo Acacia em CMH não obstrutiva está completo, com dados esperados no início de 2026.
• O estudo MAPLE atingiu seu endpoint primário de eficácia, com resultados a serem publicados em 2024.

Perspectivas futuras

• A Cytokinetics planeja expandir o mercado de tratamento da CMH visando cardiologistas comunitários.
• A empresa está construindo uma franquia especializada em cardiologia na América do Norte e Europa, aproveitando seu portfólio de moduladores de miosina.
• Um programa REMS simplificado e maior eficácia de dosagem são fundamentais para diferenciar o aficamten.
• Os dados do estudo MAPLE apoiarão o lançamento e posicionamento de mercado do aficamten.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• O requisito REMS levou a uma extensão de 90 dias do PDUFA; a Cytokinetics visa simplificar o processo para os médicos.
• A empresa se concentra em pacientes recém-diagnosticados, em vez de mudar aqueles que usam mavacamten, para expandir o mercado.
• Um estudo Acacia bem-sucedido poderia impulsionar ainda mais a expansão do mercado e a adoção do aficamten.
• A confiança no regime de dosagem usado no estudo Acacia sugere resultados positivos.

A abordagem abrangente da Cytokinetics para a entrada do aficamten no mercado ressalta seu compromisso com a inovação e o crescimento. Para mais detalhes, consulte a transcrição completa da conferência abaixo.

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