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Na quarta-feira, 01 de outubro de 2025, a Kura Oncology (NASDAQ:KURA) apresentou no UBS Virtual Oncology Day, destacando avanços estratégicos e desafios. O CEO Troy Wilson expressou otimismo sobre a aprovação do Ziftomenib pela FDA para LMA recidivada/refratária com mutação NPM1, com data PDUFA marcada para 30 de novembro. A empresa destacou sua solidez financeira e colaborações estratégicas, embora tenha reconhecido pressões competitivas no mercado.
Principais destaques
- A Kura Oncology está otimista quanto à aprovação do Ziftomenib pela FDA, com data PDUFA em 30 de novembro.
- A empresa possui uma forte posição de caixa de US$ 630,2 milhões, esperando pagamentos adicionais por marcos alcançados.
- A parceria estratégica com a Kyowa Kirin visa aprimorar o desenvolvimento global e a comercialização.
- Ensaios clínicos para registro do Ziftomenib em ambientes de LMA intensivos e não intensivos foram iniciados.
- O programa FTI, incluindo Darlafarnib, mostra promessa com atualizações de dados previstas para o ESMO.
Resultados financeiros
- Posição de caixa: A Kura Oncology reportou US$ 630,2 milhões em caixa ao final do trimestre.
- Pagamentos por marcos: A empresa antecipa pagamentos substanciais relacionados ao programa Ziftomenib, sustentando uma forte posição financeira.
Atualizações operacionais
- Ziftomenib (LMA):
- Data PDUFA: Marcada para 30 de novembro para LMA recidivada/refratária com mutação NPM1.
- Interação com FDA: Interações positivas com a FDA, sem interrupções reportadas.
- Expansão para primeira linha: Ensaios iniciados para ambientes de LMA intensivos e não intensivos.
- Ensaios de combinação: Novos estudos lançados para avaliar combinações com gilteritinib e 7+3.
- Comercialização: Uma equipe comercial está em operação, com acordos com farmácias especializadas e distribuidores.
- Parceria com Kyowa Kirin: Colaboração focada na estratégia global de desenvolvimento e comercialização nos EUA.
- Ziftomenib (GIST):
- Ensaio COMET-015: Avaliando combinação com imatinib em GIST avançado, atualmente em fase de escalonamento de dose.
- Programa FTI (Darlafarnib/KO-2806):
- Atualização de dados no ESMO: Próxima divulgação de dados sobre combinação com cabozantinib em CCR.
Perspectivas futuras
- Ziftomenib (LMA):
- Potencial aprovação: Aprovação antecipada pela FDA por volta de 30 de novembro.
- Dados de primeira linha: Divulgação esperada de dados sobre combinações com venetoclax e azacitidina no ASH.
- Ensaio COMET-017: Primeiros resultados preliminares esperados para 2028.
- Programa FTI (Darlafarnib/KO-2806):
- Ampla aplicação: Potencial expansão para outros tipos de tumores e combinação com terapias direcionadas.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Estratégia comercial do Ziftomenib:
- Competição: Ênfase em combinações e linhas de terapia mais precoces, apesar da competição no mercado.
- Comercialização dual: Esforços de vendas sobrepostos com a Kyowa Kirin para maximizar o engajamento.
- Diretrizes NCCN: Planos para submeter o Ziftomenib para inclusão nas diretrizes após aprovação.
- Ensaio COMET-017:
- Design: Dois ensaios fase 3 paralelos com endpoints primários duplos.
- Recrutamento: Feedback positivo e design simplificado devem impulsionar recrutamento rápido.
- Programa FTI:
- Combinação com Cabo: Dados do ESMO focados em taxas de resposta e capacidades de reindução.
Os leitores são incentivados a consultar a transcrição completa para um relato detalhado da teleconferência.
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