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Scholar Rock na Jefferies: navegando pelos desafios da FDA

Publicado 18.11.2025, 14:37
Scholar Rock na Jefferies: navegando pelos desafios da FDA
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Na terça-feira, 18 de novembro de 2025, a Scholar Rock (NASDAQ:SRRK) apresentou na Conferência de Saúde Jefferies Londres 2025, discutindo tanto desafios quanto iniciativas estratégicas. A empresa abordou uma Carta de Resposta Completa da FDA sobre questões de conformidade de fabricação, enquanto também delineava planos para fortalecer suas capacidades de fabricação e posição financeira.

Principais conclusões

  • A Scholar Rock recebeu uma Carta de Resposta Completa da FDA devido a problemas na instalação da Novo Catalent.
  • Um local de fabricação de backup nos EUA está sendo preparado, com um BLA suplementar previsto para 2026.
  • A Scholar Rock encerrou o 3º tri com US$ 369,6 milhões e espera que seu caixa se estenda até 2027.
  • A empresa está otimista quanto à potencial aprovação do ipilimumab no próximo ano, pendente de resoluções de fabricação.

Resultados financeiros

  • A Scholar Rock terminou o 3º tri com uma posição de caixa de US$ 369,6 milhões.
  • Arrecadou US$ 91,7 milhões através de uma oferta ATM e garantiu um empréstimo de US$ 50 milhões durante o 3º tri.
  • Espera um adicional de US$ 60 milhões de warrants pré-financiados no 4º trimestre.
  • O caixa disponível está projetado para durar até 2027, assumindo nenhuma receita do ipilimumab.

Atualizações operacionais

  • A Carta de Resposta Completa da FDA foi devido a problemas de conformidade na instalação da Novo Catalent em Indiana.
  • A Novo Catalent completou 90% de seu plano de remediação, com foco em sistemas de gestão de qualidade.
  • Uma reunião Tipo A com a FDA foi realizada para discutir o caminho a seguir.
  • A Scholar Rock está preparando um local de fabricação de backup nos EUA, com transferência de tecnologia em andamento.
  • Um BLA suplementar para este segundo local é esperado dentro de 2026.

Perspectivas futuras

  • A Scholar Rock prevê potencial aprovação do ipilimumab em 2026, sujeito à reinspecção da FDA.
  • A empresa planeja lançar visando pacientes atualmente em terapias direcionadas ao SMN.
  • Discussões contínuas estão em andamento para colaborações na área de obesidade.
  • Dados da Fase I para a iniciativa NextGen April são esperados no próximo ano.

Destaques do Q&A

  • Os esforços de remediação da Novo Catalent focam na gestão de qualidade, sem problemas estruturais relatados.
  • A Scholar Rock está esperançosa de que o rótulo final da FDA será inclusivo para várias demografias de pacientes com AME.
  • A capacidade de fabricação tanto na Catalent quanto no local de backup é considerada suficiente para as necessidades de fornecimento dos EUA e Europa.

Para uma compreensão abrangente, os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa abaixo.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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