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Na quinta-feira, 05 de junho de 2025, a VistaGen Therapeutics (NASDAQ:VTGN) apresentou na Conferência Global de Saúde da Jefferies 2025, delineando suas iniciativas estratégicas e progresso no desenvolvimento de tratamentos para o transtorno de ansiedade social (TAS) e outras condições de saúde. A empresa destacou seu principal candidato, fasidionol, como um potencial divisor de águas no mercado de TAS, enquanto também reconheceu os desafios de trazer um novo tratamento ao mercado.
Principais destaques
- O principal candidato a medicamento da VistaGen, fasidionol, tem como alvo mais de 30 milhões de adultos nos EUA com TAS, com receita potencial de pico de US$ 1-2 bilhões.
- O programa PALISADE Fase III está em andamento, com resultados esperados no Q4 de 2025 para o PALISADE III e no primeiro semestre de 2026 para o PALISADE IV.
- A empresa está mudando para uma estratégia de comercialização orientada digitalmente, exigindo algumas centenas de representantes de vendas.
- A VistaGen planeja solicitar aprovação do FDA para o fasidionol no primeiro semestre de 2026, com conversas contínuas com o FDA.
- A empresa também está avançando com outros ativos em seu pipeline, incluindo o PH80 para sintomas vasomotores.
Resultados financeiros
- Mais de 30 milhões de adultos nos EUA são afetados pelo TAS, mas apenas 4-5 milhões estão atualmente em tratamento.
- Espera-se que o fasidionol gere US$ 1-2 bilhões em receita de pico apenas nos EUA.
Atualizações operacionais
- Programa PALISADE Fase III:
- Dados do PALISADE III são esperados no Q4 de 2025, com resultados do PALISADE IV previstos para o primeiro semestre de 2026.
- Processos de triagem aprimorados visam melhorar a probabilidade de sucesso.
- Os ensaios envolvem um desafio de falar em público para avaliar a eficácia.
- Ensaios clínicos adicionais:
- Um pequeno estudo de fator humano e um estudo de toxicidade reprodutiva estão em andamento, com o estudo CARC próximo da conclusão.
- Um estudo de redosagem está sendo conduzido para avaliar preocupações de segurança da dosagem dupla.
- Estratégia de comercialização:
- A mudança para uma estratégia orientada digitalmente é uma resposta ao alto engajamento do consumidor online.
- A VistaGen planeja empregar algumas centenas de representantes de vendas para apoiar a liderança.
Perspectivas futuras
- Registro regulatório:
- A VistaGen pretende solicitar aprovação do FDA no primeiro semestre de 2026, com uma reunião pré-NDA planejada para discutir o status do programa.
- Compromisso com o PALISADE IV:
- A empresa continuará com o PALISADE IV, mesmo se os resultados do PALISADE III não forem favoráveis.
- Dados de segurança:
- A VistaGen prevê ter dados suficientes de acompanhamento aberto de um ano para atender às diretrizes do ICH até o momento do registro.
- Comercialização:
- A empresa considera publicidade direta ao consumidor devido ao perfil de segurança favorável do fasidionol.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- PALISADE III e IV: Dados esperados no Q4 de 2025 para P3 e primeiro semestre de 2026 para P4.
- Triagem: Verificações rigorosas de segurança e pontos de controle estão em vigor para garantir a qualificação adequada do investigador.
- Comunicação com o FDA: A VistaGen mantém conversas contínuas com o FDA, alinhadas no design do estudo desde 2020.
- Estudo de redosagem: Foca na segurança, não tem poder para informar sobre eficácia, mas pode impactar a rotulagem.
- Afamed: A VistaGen adota uma abordagem de esperar para ver com seu parceiro chinês.
Para insights mais detalhados, consulte a transcrição completa abaixo.
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